En undersøgelse af en bivalent influenzapeptidkonjugatvaccine hos raske voksne
En dosis-eskalering, dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en bivalent influenzapeptidkonjugatvaccine formuleret med aluminium- og ISCOMATRIX(TM) indeholdende hjælpestoffer (BIPCV/IMX) evalueret hos raske voksne 18 til 35 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er ved godt fysisk helbred
- Forsøgspersonen er ikke i kategorien af individer anbefalet af CDC til at modtage influenzavaccine for de kommende 2 influenzasæsoner
- Forsøgspersonen indvilliger i ikke at søge vaccination med godkendte influenzavacciner under undersøgelsen
- Kvindelige forsøgspersoner accepterer at bruge acceptabel prævention i 6 uger før første dosis vaccine indtil 1 måned efter dosis 3
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med allergisk reaktion på vaccinens komponenter
- Forsøgspersonen har haft feber inden for 3 dage efter screening
- Forsøgspersonen fik en vaccination med en inaktiv virus inden for 14 dage efter dosis 1
- Forsøgspersonen blev vaccineret med en levende virus inden for 30 dage efter dosis 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
V512
|
Forsøgspersoner modtog 1 ud af 8 formuleringer af BIPCV/IMX-vaccinen (V512) i et 3-dosis-regimen på 0,5 ml injektioner på dag 1, måned 2 og måned 6: 1) 0,5 mcg hver af A/M2- og B/HA0-peptider med 225 mcg MAA og 20 mcg IMX; 2) 0,5 mcg hver af A/M2- og B/HA0-peptider med 225 mcg MAA og 60 mcg IMX; 3) 5 mcg hver af A/M2- og B/HA0-peptider med 225 mcg MAA og 20 mcg IMX; 4) 5 mcg hver af A/M2- og B/HA0-peptider med 225 mcg MAA og 60 mcg IMX; 5) 5 mcg hver af A/M2- og B/HA0-peptider med 225 mcg MAA og 100 mcg IMX; 6) 20 mcg hver af A/M2- og B/HA0-peptider med 225 mcg MAA og 20 mcg IMX; 7) 20 mcg hver af A/M2- og B/HA0-peptider med 225 mcg MAA og 60 mcg IMX; 8) 20 mcg hver af A/M2- og B/HA0-peptider med 225 mcg MAA og 100 mcg IMX; |
|
Placebo komparator: 2
Placebo til V512
|
Forsøgspersoner modtog placebo til BIPCV/IMX-vaccinen (V512) i et 3-dosis-regimen på 0,5 ml injektioner på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Sikkerhed og tolerabilitet af BIPCV/IMX vurderet af vaccinerelaterede SAE'er; Immunogenicitet: 1) A/M2-specifik immunogenicitet; 2) B/HA0-specifik immunogenicitet
Tidsramme: Sikkerhed: 7 måneder; Immunogenicitet: 1) 7 måneder; 2) 7 måneder
|
Sikkerhed: 7 måneder; Immunogenicitet: 1) 7 måneder; 2) 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Persistens af A/M2 og B/HA0 immunogenicitet
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
|
Måned 12, 18 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V512-002
- 2009_550
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .