Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwuwartościowej szczepionki skoniugowanej z peptydem grypy u zdrowych osób dorosłych

11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie z eskalacją dawki i zakresem dawek dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwuwartościowej szczepionki skoniugowanej z peptydem grypy opracowanej z adiuwantami zawierającymi glin i ISCOMATRIX™ (BIPCV/IMX) oceniane u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 35 lat

Jest to pierwsze badanie na ludziach oceniające tolerancję i immunogenność BIPCV/IMX (V512) przy rosnących stężeniach peptydów wirusa grypy A/M2+B/HA0 i IMX, adiuwanta na bazie saponiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym
  • Podmiot nie należy do kategorii osób zalecanych przez CDC do otrzymania szczepionki przeciw grypie na nadchodzące 2 sezony grypowe
  • Uczestnik zgadza się nie zabiegać o szczepienie licencjonowanymi szczepionkami przeciw grypie podczas badania
  • Kobiety zgadzają się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji przez 6 tygodni przed pierwszą dawką szczepionki do 1 miesiąca po dawce 3

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię reakcji alergicznej na składniki szczepionki
  • Tester ma gorączkę w ciągu 3 dni od badania przesiewowego
  • Osobnik otrzymał szczepienie nieaktywnym wirusem w ciągu 14 dni od podania dawki 1
  • Osobnik otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od Dawki 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
V512
Biologiczny: V512

Pacjenci otrzymali 1 z 8 preparatów szczepionki BIPCV/IMX (V512) w schemacie 3-dawkowym po 0,5 ml we wstrzyknięciach w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6:

1) 0,5 µg każdego z peptydów A/M2 i B/HA0 z 225 µg MAA i 20 µg IMX; 2) 0,5 μg każdego z peptydów A/M2 i B/HA0 z 225 μg MAA i 60 μg IMX; 3) 5 µg każdego z peptydów A/M2 i B/HA0 z 225 µg MAA i 20 µg IMX; 4) 5 µg każdego z peptydów A/M2 i B/HA0 z 225 µg MAA i 60 µg IMX; 5) 5 µg każdego z peptydów A/M2 i B/HA0 z 225 µg MAA i 100 µg IMX; 6) 20 mcg każdego z peptydów A/M2 i B/HA0 z 225 mcg MAA i 20 mcg IMX; 7) 20 mcg każdego z peptydów A/M2 i B/HA0 z 225 mcg MAA i 60 mcg IMX; 8) 20 mcg każdego z peptydów A/M2 i B/HA0 z 225 mcg MAA i 100 mcg IMX;
Komparator placebo: 2
Placebo do V512
Biologiczny: Porównanie: Placebo z V512
Pacjenci otrzymywali placebo w stosunku do szczepionki BIPCV/IMX (V512) w schemacie 3-dawkowym po 0,5 ml we wstrzyknięciach w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: bezpieczeństwo i tolerancja BIPCV/IMX na podstawie SAE związanych ze szczepionką; Immunogenność: 1) swoista immunogenność A/M2; 2) Specyficzna immunogenność B/HA0
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo: 7 miesięcy; Immunogenność: 1) 7 miesięcy; 2) 7 miesięcy
Bezpieczeństwo: 7 miesięcy; Immunogenność: 1) 7 miesięcy; 2) 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość immunogenności A/M2 i B/HA0
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24
Miesiące 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V512-002
  • 2009_550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj