Intermitentní preventivní léčba malárie u školáků
19. března 2024 aktualizováno: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
IPT u školáků: Srovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti antimalarických režimů v Ugandě
Půjde o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti antimalarických režimů u zdravých školáků.
Primárním cílem studie je porovnat účinnost různých kombinovaných antimalarických režimů, včetně amodiaquinu + sulfadoxin-pyrimethaminu (AQ+SP), dihydroartemisinin-piperaquinu (DP) a placeba, s účinností SP pro intermitentní preventivní léčbu (IPT) u školáků měřeno rizikem parazitémie (neupravené genotypizací) po 42 dnech sledování.
To posoudí jak účinnost léčby asymptomatických infekcí, tak účinnost prevence nových infekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena mezi dětmi ve věku ≥ 8 až < 14 let (chlapci) a ≥ 8 až < 12 let (dívky), které navštěvují základní školy v okrese Tororo.
Školy budou vybírány pomocí vzorkování s pomocí okresu a vzdělávacího sektoru.
Cílová populace zahrnuje děti navštěvující základní školy v Ugandě.
Přístupná populace zahrnuje děti navštěvující zúčastněné základní školy ve třídách 3-7 v okrese Tororo.
Děti, které splňují kritéria výběru pro účast ve studii, budou randomizovány k léčbě jedním ze čtyř studijních režimů a budou sledovány po dobu 42 dnů.
Opakovaná hodnocení budou prováděna ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 28 a 42 (a každý neplánovaný den, kdy je student nemocný) a bude zahrnovat hodnocení výskytu nežádoucích účinků.
Výsledky účinnosti léčby budou hodnoceny pomocí revidovaných kritérií klasifikace výsledků WHO.
Přijatelnost léčebných režimů bude posouzena pomocí dotazníku zaslaného zúčastněným studentům 7. den.
Primárním výsledným měřítkem je riziko parazitémie (neupravené genotypizací) po 42 dnech sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
780
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 8 až < 14 let (chlapci), ≥ 8 až < 12 let (dívky)
- Student zapsaný na zúčastněné škole ve třídách 3-7
- Poskytnutí informovaného souhlasu od rodiče nebo opatrovníka
- Poskytnutí souhlasu studentem
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo historie nežádoucích reakcí na studované léky
- Nástup menstruace (dívky)
- Horečka (≥ 37,5 °C axilární) nebo horečka v anamnéze v předchozích 24 hodinách
- Důkazy vážné malárie nebo nebezpečných příznaků
- Hemoglobin < 7,0 g/dl
- Hustota parazitů > 10 000/ul
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kombinace Amodiaquin + sulfadoxin-pyrimethamin
Kombinace amodiaquinu (Camoquin, Parke-Davis, 200 mg tablety, 10 mg/kg ve dnech 0 a 1 a 5 mg/kg v den 2) + sulfadoxin-pyrimethamin (Fansidar, Roche, 500 mg/25 mg tablety, 25 mg/kg sulfadoxinu a 1,25 mg/kg pyrimethaminu na léčbu v jedné dávce) podávané jako perorální tablety
|
Amodiachin: 10 mg/kg po denně po dobu 3 dnů (ve dnech 0, 1, 2) SP: 25 mg/kg po jednou v den 0
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dihydroartemisinin-piperachin
Dihydroartemisinin-piperachin (Duocotexin, Holley Pharm, 40 mg dihydroartemisininu/320 mg piperachinové tablety s cílovou celkovou dávkou 6,4 a 51,2 mg/kg dihydroartemisininu a piperachinu, podané ve 3 rovnoměrně rozdělených denních dávkách s přesností na ¼ tablety)
|
2,1/17,1 mg/kg denně po dobu tří dnů (ve dnech 0, 1, 2)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (nemá žádné účinné látky, vyrábí Cosmos Limited, Nairobi, Keňa)
|
dávkování jako u amodiaquinu (10 mg/kg po denně 1., 2. den)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sulfadoxin-pyrimethamin samotný
sulfadoxin-pyrimethamin (Fansidar, Roche, 500 mg/25 mg tablety, 25 mg/kg sulfadoxin a 1,25 mg/kg pyrimethamin na léčbu v jedné dávce) podávaný jako perorální tablety
|
25 mg/kg po jednou v den 0
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko parazitémie (neupraveno genotypizací)
Časové okno: po 42 dnech sledování
|
Podíl účastníků, jejichž tlusté krevní nátěry jsou pozitivní na asexuální parazity
|
po 42 dnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko recrudescence (upraveno genotypizací) u účastníků, kteří byli parazitemičtí při registraci
Časové okno: po 42 dnech sledování
|
Podíl účastníků, jejichž tlusté krevní nátěry jsou pozitivní se stejnými asexuálními parazity na začátku a v den selhání při genotypizaci
|
po 42 dnech sledování
|
|
Riziko nové infekce (upraveno genotypizací) u všech účastníků
Časové okno: po 42 dnech sledování
|
Podíl účastníků, jejichž tlusté krevní nátěry jsou pozitivní na nové asexuální parazity v den selhání genotypizace
|
po 42 dnech sledování
|
|
Riziko klinického selhání v důsledku recrudescence (upraveno genotypizací) u dětí, které byly při zápisu parazitemické
Časové okno: Více než 42 dní sledování
|
Podíl dětí, které měly parazitémii při zápisu, s následnou horečkou a pozitivním hustým krevním nátěrem na asexuální parazity v den selhání během sledování
|
Více než 42 dní sledování
|
|
Průměrná změna hemoglobinu
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 42
|
Hemoglobin měřený vg/dl; Průměrná změna hemoglobinu vypočtená jako rozdíl střední hodnoty hemoglobinu (g/dl) v den 42 – den 0 u dětí léčených různými antimalarickými režimy
|
Mezi dnem 0 a dnem 42
|
|
Riziko závažných nežádoucích příhod
Časové okno: více než 42 dní sledování
|
Jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka užívajícího studijní léky po 14 a 42 dnech sledování vedoucí k úmrtí, invaliditě, hospitalizaci nebo prodloužené hospitalizaci
|
více než 42 dní sledování
|
|
Přijatelnost režimů IPT
Časové okno: v den 7
|
Vnímaná ochota užívat studijní léky jako rutinní preventivní léčbu
|
v den 7
|
|
Riziko klinického selhání v důsledku recrudescence (upraveno genotypizací) u dětí, které byly při zápisu parazitemické
Časové okno: po 42 dnech sledování
|
Podíl dětí, které měly parazitémii při zápisu, s následnou horečkou a pozitivním hustým krevním nátěrem na asexuální parazity v den selhání během sledování
|
po 42 dnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah G Staedke, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Nemoci přenášené komáry
- Malárie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Pyrimethamin
- Piperaquin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
- Amodiaquin
- Artenimol
Další identifikační čísla studie
- ITCRVG49
- LSHTM Ethics 5197 (Jiný identifikátor: London School of Hygiene and Tropical Medicine)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .