Tratamiento preventivo intermitente de la malaria en escolares
19 de marzo de 2024 actualizado por: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
TPI en escolares: comparación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los regímenes antipalúdicos en Uganda
Este será un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los regímenes antipalúdicos en escolares sanos.
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de diferentes regímenes antipalúdicos combinados, que incluyen amodiaquina + sulfadoxina-pirimetamina (AQ+SP), dihidroartemisinina-piperaquina (DP) y placebo, con SP para el tratamiento preventivo intermitente (IPT) en escolares. , medido por el riesgo de parasitemia (no ajustado por genotipado) después de 42 días de seguimiento.
Esto evaluará tanto la eficacia para el tratamiento de infecciones asintomáticas como la eficacia para la prevención de nuevas infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo entre niños de ≥ 8 a < 14 años (niños) y ≥ 8 a < 12 años (niñas) que asisten a escuelas primarias en el distrito de Tororo.
Las escuelas se seleccionarán mediante muestreo por conveniencia con la asistencia del distrito y el sector educativo.
La población objetivo incluye niños que asisten a escuelas primarias en Uganda.
La población accesible incluye a los niños que asisten a las escuelas primarias participantes en las clases 3-7 en el distrito de Tororo.
Los niños que cumplan con los criterios de selección para participar en el estudio serán aleatorizados para recibir tratamiento con uno de los cuatro regímenes del estudio y se les dará seguimiento durante 42 días.
Las evaluaciones repetidas se realizarán los días 1, 2, 3, 7, 14, 28 y 42 (y cualquier día no programado en que el estudiante esté enfermo) e incluirán la evaluación de la ocurrencia de eventos adversos.
Los resultados de la eficacia del tratamiento se evaluarán utilizando los criterios revisados de clasificación de resultados de la OMS.
La aceptabilidad de los regímenes de tratamiento se evaluará mediante un cuestionario administrado a los estudiantes participantes el día 7.
La medida de resultado primaria es el riesgo de parasitemia (sin ajustar por genotipado) después de 42 días de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
780
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 8 a < 14 años (niños), ≥ 8 a < 12 años (niñas)
- Estudiante matriculado en la escuela participante en las clases 3-7
- Provisión de consentimiento informado de los padres o tutores
- Provisión de asentimiento por parte del estudiante
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o antecedentes de reacción adversa a los medicamentos del estudio
- Inicio de la menstruación (niñas)
- Fiebre (≥ 37,5°C axilar) o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
- Evidencia de paludismo grave o signos de peligro
- Hemoglobina < 7,0 g/dL
- Densidad de parásitos > 10.000/ul
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Combinación de Amodiaquina +sulfadoxina-pirimetamina
Combinación de Amodiaquina (Camoquin, Parke-Davis, tabletas de 200 mg, 10 mg/kg los días 0 y 1, y 5 mg/kg el día 2) + sulfadoxina-pirimetamina (Fansidar, Roche, tabletas de 500 mg/25 mg, 25 mg/kg de sulfadoxina y 1,25 mg/kg de pirimetamina por tratamiento como dosis única) administrados como comprimidos orales
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Amodiaquina: 10 mg/kg po diarios durante 3 días (los días 0, 1, 2) SP: 25 mg/kg po una vez el día 0
Otros nombres:
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Comparador activo: Dihidroartemisinina-piperaquina
Dihidroartemisinina-piperaquina (Duocotexin, Holley Pharm, comprimidos de 40 mg de dihidroartemisinina/320 mg de piperaquina con el objetivo de una dosis total de 6,4 y 51,2 mg/kg de dihidroartemisinina y piperaquina, respectivamente, administrados en 3 dosis diarias divididas en partes iguales, al ¼ de comprimido más cercano)
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2,1/17,1 mg/kg al día durante tres días (en los días 0, 1, 2)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (sin ingredientes activos, producido por Cosmos Limited, Nairobi, Kenia)
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dosificado como para amodiaquina (10 mg/kg po diariamente en los días 1, 2)
Otros nombres:
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Comparador activo: Sulfadoxina-pirimetamina sola
sulfadoxina-pirimetamina (Fansidar, Roche, tabletas de 500 mg/25 mg, 25 mg/kg de sulfadoxina y 1,25 mg/kg de pirimetamina por tratamiento como dosis única) administrada en tabletas orales
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25 mg/kg po una vez el día 0
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de parasitemia (no ajustado por genotipo)
Periodo de tiempo: después de 42 días de seguimiento
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Proporción de participantes cuyos frotis de sangre gruesos son positivos para parásitos asexuales
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después de 42 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de recrudecimiento (ajustado por genotipo) en participantes que tenían parasitemia en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: después de 42 días de seguimiento
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Proporción de participantes cuyos frotis sanguíneos gruesos son positivos con los mismos parásitos asexuales al inicio y el día en que falló el genotipado
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después de 42 días de seguimiento
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Riesgo de nueva infección (ajustado por genotipo) en todos los participantes
Periodo de tiempo: después de 42 días de seguimiento
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Proporción de participantes cuyos frotis de sangre gruesos dieron positivo para nuevos parásitos asexuales el día del fracaso en el genotipado
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después de 42 días de seguimiento
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Riesgo de fracaso clínico debido al recrudecimiento (ajustado por genotipo) en niños que tenían parasitemia al momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Más de 42 días de seguimiento.
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Proporción de niños que tenían parasitemia en el momento de la inscripción, con fiebre posterior y un frotis de sangre grueso positivo para parásitos asexuales el día del fracaso durante el seguimiento.
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Más de 42 días de seguimiento.
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Cambio medio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Entre el día 0 al día 42
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Hemoglobina medida en g/dL; Cambio medio en la hemoglobina calculado como la diferencia en la hemoglobina media (g/dL) entre el día 42 y el día 0, en niños tratados con diferentes regímenes antipalúdicos
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Entre el día 0 al día 42
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Riesgo de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: más de 42 días de seguimiento
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Cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que toma la medicación del estudio después de 14 y 42 días de seguimiento y que provoque muerte, discapacidad, hospitalización u hospitalización prolongada.
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más de 42 días de seguimiento
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Aceptabilidad de los regímenes IPT
Periodo de tiempo: el día 7
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Disposición percibida de tomar la medicación del estudio como tratamiento preventivo de rutina
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el día 7
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Riesgo de fracaso clínico debido al recrudecimiento (ajustado por genotipo) en niños que tenían parasitemia al momento de la inscripción
Periodo de tiempo: después de 42 días de seguimiento
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Proporción de niños que tenían parasitemia en el momento de la inscripción, con fiebre posterior y un frotis de sangre grueso positivo para parásitos asexuales el día del fracaso durante el seguimiento.
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después de 42 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah G Staedke, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Pirimetamina
- Piperaquina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
- Artenimol
Otros números de identificación del estudio
- ITCRVG49
- LSHTM Ethics 5197 (Otro identificador: London School of Hygiene and Tropical Medicine)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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