Trattamento preventivo intermittente della malaria negli scolari
19 marzo 2024 aggiornato da: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
IPT negli scolari: confronto tra efficacia, sicurezza e tollerabilità dei regimi antimalarici in Uganda
Questo sarà uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei regimi antimalarici in scolari sani.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di diversi regimi antimalarici di combinazione, tra cui amodiachina + sulfadossina-pirimetamina (AQ + SP), diidroartemisinina-piperachina (DP) e placebo, con SP per il trattamento preventivo intermittente (IPT) negli scolari , come misurato dal rischio di parassitemia (non aggiustato dalla genotipizzazione) dopo 42 giorni di follow-up.
Questo valuterà sia l'efficacia per il trattamento delle infezioni asintomatiche sia l'efficacia per la prevenzione di nuove infezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto tra i bambini di età compresa tra ≥ 8 e < 14 anni (ragazzi) e tra ≥ 8 e < 12 anni (ragazze) che frequentano le scuole primarie nel distretto di Tororo.
Le scuole saranno selezionate utilizzando un campionamento di convenienza con l'assistenza del distretto e del settore dell'istruzione.
La popolazione target comprende i bambini che frequentano le scuole primarie in Uganda.
La popolazione accessibile comprende i bambini che frequentano le scuole primarie partecipanti nelle classi 3-7 nel distretto di Tororo.
I bambini che soddisfano i criteri di selezione per la partecipazione allo studio saranno randomizzati al trattamento con uno dei quattro regimi di studio e saranno seguiti per 42 giorni.
Le valutazioni ripetute verranno eseguite nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42 (e qualsiasi giorno non programmato in cui uno studente è malato) e includeranno la valutazione per il verificarsi di eventi avversi.
Gli esiti di efficacia del trattamento saranno valutati utilizzando i criteri di classificazione degli esiti rivisti dell'OMS.
L'accettabilità dei regimi di trattamento sarà valutata utilizzando un questionario somministrato agli studenti partecipanti il giorno 7.
L'outcome primario è il rischio di parassitemia (non aggiustato dalla genotipizzazione) dopo 42 giorni di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
780
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da ≥ 8 a < 14 anni (ragazzi), da ≥ 8 a < 12 anni (ragazze)
- Studente iscritto alla scuola partecipante nelle classi 3-7
- Fornitura del consenso informato da parte del genitore o del tutore
- Assenso da parte dello studente
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o storia di reazione avversa ai farmaci in studio
- Inizio delle mestruazioni (ragazze)
- Febbre (≥ 37,5°C ascellare) o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti
- Evidenza di malaria grave o segnali di pericolo
- Emoglobina < 7,0 gm/dL
- Densità del parassita > 10.000/ul
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Combinazione di amodiachina +sulfadossina-pirimetamina
Combinazione di amodiachina (Camoquin, Parke-Davis, compresse da 200 mg, 10 mg/kg nei giorni 0 e 1 e 5 mg/kg il giorno 2) + sulfadossina-pirimetamina (Fansidar, Roche, compresse da 500 mg/25 mg, 25 mg/kg di sulfadossina e 1,25 mg/kg di pirimetamina per trattamento in dose singola) somministrate in compresse orali
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Amodiachina: 10 mg/kg PO al giorno per 3 giorni (nei giorni 0, 1, 2) SP: 25 mg/kg PO una volta al giorno 0
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Diidroartemisinina-piperachina
Diidroartemisinina-piperachina (Duocotexin, Holley Pharm, compresse da 40 mg diidroartemisinina/320 mg piperachina mirate a una dose totale di 6,4 e 51,2 mg/kg di diidroartemisinina e piperachina, rispettivamente, somministrate in 3 dosi giornaliere equamente suddivise fino alla compressa da ¼ più vicina)
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2,1/17,1 mg/kg al giorno per tre giorni (nei giorni 0, 1, 2)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (senza ingredienti attivi, prodotto da Cosmos Limited, Nairobi, Kenya)
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dosato come per l'amodiachina (10 mg/kg PO al giorno nei giorni 1, 2)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo sulfadossina-pirimetamina
sulfadossina-pirimetamina (Fansidar, Roche, compresse da 500 mg/25 mg, 25 mg/kg di sulfadossina e 1,25 mg/kg di pirimetamina per trattamento in dose singola) somministrate in compresse orali
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25 mg/kg PO una volta al giorno 0
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di parassitemia (non corretto dalla genotipizzazione)
Lasso di tempo: dopo 42 giorni di follow-up
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Proporzione di partecipanti i cui strisci di sangue denso sono positivi per parassiti asessuali
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dopo 42 giorni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di recrudescenza (aggiustato mediante genotipizzazione) nei partecipanti che erano parassitemici al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: dopo 42 giorni di follow-up
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Proporzione di partecipanti i cui strisci di sangue denso risultano positivi agli stessi parassiti asessuali al basale e il giorno del fallimento della genotipizzazione
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dopo 42 giorni di follow-up
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Rischio di nuova infezione (aggiustato mediante genotipizzazione) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: dopo 42 giorni di follow-up
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Proporzione di partecipanti i cui strisci di sangue denso risultano positivi per nuovi parassiti asessuati il giorno del fallimento della genotipizzazione
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dopo 42 giorni di follow-up
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Rischio di fallimento clinico dovuto a recrudescenza (corretto mediante genotipizzazione) nei bambini che erano parassitemici al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: Oltre 42 giorni di follow-up
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Proporzione di bambini che presentavano parassitemia al momento dell'arruolamento, con successiva febbre e uno striscio di sangue spesso positivo per parassiti asessuali il giorno del fallimento durante il follow-up
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Oltre 42 giorni di follow-up
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Variazione media dell'emoglobina
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 42
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Emoglobina misurata in g/dL; Variazione media dell'emoglobina calcolata come differenza nell'emoglobina media (g/dl) dal giorno 42 al giorno 0, nei bambini trattati con diversi regimi antimalarici
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Tra il giorno 0 e il giorno 42
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Rischio di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: oltre 42 giorni di follow-up
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Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che assumeva il farmaco in studio dopo 14 e 42 giorni di follow-up che abbia portato a morte, disabilità, ricovero o ricovero prolungato
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oltre 42 giorni di follow-up
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Accettabilità dei regimi IPT
Lasso di tempo: il giorno 7
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Disponibilità percepita ad assumere i farmaci in studio come trattamento preventivo di routine
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il giorno 7
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Rischio di fallimento clinico dovuto a recrudescenza (corretto mediante genotipizzazione) nei bambini che erano parassitemici al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: dopo 42 giorni di follow-up
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Proporzione di bambini che presentavano parassitemia al momento dell'arruolamento, con successiva febbre e uno striscio di sangue spesso positivo per parassiti asessuali il giorno del fallimento durante il follow-up
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dopo 42 giorni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah G Staedke, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2009
Primo Inserito (Stimato)
27 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Pirimetamina
- Piperachina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
- Amodiachina
- Artenimolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITCRVG49
- LSHTM Ethics 5197 (Altro identificatore: London School of Hygiene and Tropical Medicine)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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