Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende forebyggende behandling af malaria hos skolebørn

19. marts 2024 opdateret af: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

IPT hos skolebørn: Sammenligning af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​antimalariabehandlinger i Uganda

Dette vil være et randomiseret, enkelt-blindet, placebo-kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​antimalariabehandlinger hos raske skolebørn. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige kombinationsbehandlinger mod malaria, herunder amodiaquin + sulfadoxin-pyrimethamin (AQ+SP), dihydroartemisinin-piperaquin (DP) og placebo, med SP til intermitterende forebyggende behandling (IPT) hos skolebørn , som målt ved risiko for parasitæmi (ujusteret ved genotypebestemmelse) efter 42 dages opfølgning. Dette vil vurdere både effektiviteten til behandling af asymptomatiske infektioner og effektiviteten til forebyggelse af nye infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført blandt børn i alderen ≥ 8 til < 14 år (drenge) og ≥ 8 til < 12 år (piger), der går i grundskoler i Tororo-distriktet. Skoler vil blive udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver med bistand fra distriktet og uddannelsessektoren. Målgruppen omfatter børn, der går i grundskoler i Uganda. Den tilgængelige befolkning omfatter børn, der går på de deltagende grundskoler i klasse 3-7 i Tororo-distriktet. Børn, der opfylder udvælgelseskriterierne for deltagelse i undersøgelsen, vil blive randomiseret til behandling med en af ​​de fire undersøgelsesregimer og vil blive fulgt i 42 dage. Gentagne evalueringer vil blive udført på dag 1, 2, 3, 7, 14, 28 og 42 (og enhver uplanlagt dag, hvor en elev er syg) og vil omfatte vurdering for forekomsten af ​​uønskede hændelser. Behandlingseffektivitetsresultater vil blive vurderet ved hjælp af reviderede WHO-resultatklassificeringskriterier. Acceptabiliteten af ​​behandlingsregimer vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema administreret til deltagende studerende på dag 7. Det primære resultatmål er risiko for parasitæmi (ujusteret ved genotypebestemmelse) efter 42 dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

780

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 8 til < 14 år (drenge), ≥ 8 til < 12 år (piger)
  • Elev indskrevet på deltagende skole i klasse 3-7
  • Udlevering af informeret samtykke fra forælder eller værge
  • Samtykke fra elev

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller historie med bivirkninger til undersøgelsesmedicin
  • Begyndelse af menstruation (piger)
  • Feber (≥ 37,5°C aksillær) eller anamnese med feber inden for de foregående 24 timer
  • Tegn på alvorlig malaria eller faretegn
  • Hæmoglobin < 7,0 g/dL
  • Parasitdensitet > 10.000/ul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombination af Amodiaquin + sulfadoxin-pyrimethamin
Kombination af Amodiaquin (Camoquin, Parke-Davis, 200 mg tabletter, 10 mg/kg på dag 0 og 1 og 5 mg/kg på dag 2) + sulfadoxin-pyrimethamin (Fansidar, Roche, 500 mg/25 mg tabletter, 25 mg/kg sulfadoxin og 1,25 mg/kg pyrimethamin pr. behandling som en enkelt dosis) givet som orale tabletter
Medicin: amodiaquin + sulfadoxin-pyrimethamin
Amodiaquin: 10 mg/kg po dagligt i 3 dage (på dag 0, 1, 2) SP: 25 mg/kg po en gang på dag 0
Andre navne:
  • Fansider, Roche
  • Camoquin, Pfizer
Aktiv komparator: Dihydroartemisinin-piperaquin
Dihydroartemisinin-piperaquin (Duocotexin, Holley Pharm, 40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperaquin-tabletter rettet mod en samlet dosis på henholdsvis 6,4 og 51,2 mg/kg dihydroartemisinin og piperaquin, givet i 3 ligeligt opdelte ¼ daglige doser til den nærmeste tablet)
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin
2,1/17,1 mg/kg dagligt i tre dage (på dag 0, 1, 2)
Andre navne:
  • Duocotexcin, Holley Cotec Pharmaceuticals
Placebo komparator: Placebo
Placebo (havde ingen aktive ingredienser, produceret af Cosmos Limited, Nairobi, Kenya)
Andet: Placebo
doseret som for amodiaquin (10 mg/kg po dagligt på dag 1, 2)
Andre navne:
  • Ingen aktiv ingrediens
Aktiv komparator: Sulfadoxin-pyrimethamin alene
sulfadoxin-pyrimethamin (Fansidar, Roche, 500 mg/25 mg tabletter, 25 mg/kg sulfadoxin og 1,25 mg/kg pyrimethamin pr. behandling som en enkelt dosis) givet som orale tabletter
Medicin: sulfadoxin-pyrimethamin
25 mg/kg po en gang på dag 0
Andre navne:
  • Fansider, Roche

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for parasitæmi (ujusteret ved genotypning)
Tidsramme: efter 42 dages opfølgning
Andel af deltagere, hvis tykke blod udstryger, der er positive for aseksuelle parasitter
efter 42 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for gendannelse (justeret ved genotyping) hos deltagere, der var parasitæmiske ved tilmelding
Tidsramme: efter 42 dages opfølgning
Andel af deltagere, hvis tykke blodudstrygninger er positive med de samme aseksuelle parasitter ved baseline og på dagen for fejl ved genotypebestemmelse
efter 42 dages opfølgning
Risiko for ny infektion (Justeret ved Genotyping) hos alle deltagere
Tidsramme: efter 42 dages opfølgning
Andel af deltagere, hvis tykke blodudstrygninger er positive for nye aseksuelle parasitter på dagen for fiasko ved genotypebestemmelse
efter 42 dages opfølgning
Risiko for klinisk svigt på grund af genoptræning (justeret ved genotypning) hos børn, der var parasitæmiske ved indskrivning
Tidsramme: Over 42 dages opfølgning
Andel af børn, der var parasitære ved indskrivning, med efterfølgende feber og en positiv tykt blodudstrygning for aseksuelle parasitter på dagen for svigt under opfølgningen
Over 42 dages opfølgning
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 42
Hæmoglobin målt i g/dL; Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin beregnet som forskellen i gennemsnitlig hæmoglobin (g/dL) på dag 42 - dag 0, hos børn behandlet med de forskellige antimalariabehandlinger
Mellem dag 0 til dag 42
Risiko for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: over 42 dages opfølgning
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der tager undersøgelsesmedicin efter 14 og 42 dages opfølgning, hvilket fører til død, invaliditet, hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse
over 42 dages opfølgning
Acceptabilitet af IPT-regimer
Tidsramme: på dag 7
Opfattet villighed til at tage studiemedicin som rutinepræventiv behandling
på dag 7
Risiko for klinisk svigt på grund af genoptræning (justeret ved genotypning) hos børn, der var parasitæmiske ved indskrivning
Tidsramme: efter 42 dages opfølgning
Andel af børn, der var parasitære ved indskrivning, med efterfølgende feber og en positiv tykt blodudstrygning for aseksuelle parasitter på dagen for svigt under opfølgningen
efter 42 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah G Staedke, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (Anslået)

27. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITCRVG49
  • LSHTM Ethics 5197 (Anden identifikator: London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med amodiaquin + sulfadoxin-pyrimethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner