Intermittierende vorbeugende Behandlung von Malaria bei Schulkindern
19. März 2024 aktualisiert von: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
IPT bei Schulkindern: Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Antimalaria-Therapien in Uganda
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Antimalaria-Therapien bei gesunden Schulkindern.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Kombinationsmedikamente gegen Malaria, einschließlich Amodiaquin + Sulfadoxin-Pyrimethamin (AQ+SP), Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) und Placebo, mit SP für die intermittierende vorbeugende Behandlung (IPT) bei Schulkindern zu vergleichen , gemessen am Risiko einer Parasitämie (unbereinigt durch Genotypisierung) nach 42 Tagen Nachbeobachtung.
Dabei wird sowohl die Wirksamkeit bei der Behandlung asymptomatischer Infektionen als auch die Wirksamkeit bei der Vorbeugung neuer Infektionen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an Kindern im Alter von ≥ 8 bis < 14 Jahren (Jungen) und ≥ 8 bis < 12 Jahren (Mädchen) durchgeführt, die Grundschulen im Bezirk Tororo besuchen.
Die Auswahl der Schulen erfolgt mittels Convenience-Sampling mit Unterstützung des Bezirks und des Bildungssektors.
Zur Zielgruppe gehören Kinder, die Grundschulen in Uganda besuchen.
Die zugängliche Bevölkerung umfasst die Kinder der teilnehmenden Grundschulen der Klassen 3 bis 7 im Bezirk Tororo.
Kinder, die die Auswahlkriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen, werden randomisiert einer Behandlung mit einem der vier Studienschemata zugeteilt und 42 Tage lang beobachtet.
Wiederholungsbeurteilungen werden an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 28 und 42 (und an jedem außerplanmäßigen Tag, an dem ein Schüler krank ist) durchgeführt und umfassen eine Beurteilung des Auftretens unerwünschter Ereignisse.
Die Ergebnisse der Behandlungswirksamkeit werden anhand überarbeiteter WHO-Ergebnisklassifizierungskriterien bewertet.
Die Akzeptanz der Behandlungspläne wird anhand eines Fragebogens beurteilt, der den teilnehmenden Schülern am 7. Tag ausgehändigt wird.
Das primäre Ergebnismaß ist das Risiko einer Parasitämie (nicht durch Genotypisierung angepasst) nach 42 Tagen Nachbeobachtung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
780
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 8 bis < 14 Jahre (Jungen), ≥ 8 bis < 12 Jahre (Mädchen)
- An der teilnehmenden Schule eingeschriebener Schüler der Klassen 3–7
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Zustimmung des Studierenden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Studienmedikamente
- Beginn der Menstruation (Mädchen)
- Fieber (≥ 37,5 °C axillär) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
- Hinweise auf schwere Malaria oder Gefahrenzeichen
- Hämoglobin < 7,0 g/dl
- Parasitendichte > 10.000/ul
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kombination aus Amodiaquin + Sulfadoxin-Pyrimethamin
Kombination aus Amodiaquin (Camoquin, Parke-Davis, 200 mg Tabletten, 10 mg/kg an den Tagen 0 und 1 und 5 mg/kg am Tag 2) + Sulfadoxin-Pyrimethamin (Fansidar, Roche, 500 mg/25 mg Tabletten, 25 1,25 mg/kg Sulfadoxin und 1,25 mg/kg Pyrimethamin pro Behandlung als Einzeldosis), verabreicht als orale Tabletten
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Amodiaquin: 10 mg/kg p.o. täglich für 3 Tage (an den Tagen 0, 1, 2) SP: 25 mg/kg p.o. einmal am Tag 0
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Dihydroartemisinin-Piperaquin (Duocotexin, Holley Pharm, 40 mg Dihydroartemisinin/320 mg Piperaquin-Tabletten mit einer Gesamtdosis von 6,4 bzw. 51,2 mg/kg Dihydroartemisinin und Piperaquin, verabreicht in 3 gleichmäßig aufgeteilten Tagesdosen, jeweils auf ein Viertel der Tablette abgestimmt)
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2,1/17,1 mg/kg täglich für drei Tage (an den Tagen 0, 1, 2)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (enthielt keine Wirkstoffe, hergestellt von Cosmos Limited, Nairobi, Kenia)
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Dosierung wie Amodiaquin (10 mg/kg p.o. täglich an den Tagen 1 und 2)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sulfadoxin-Pyrimethamin allein
Sulfadoxin-Pyrimethamin (Fansidar, Roche, 500 mg/25 mg Tabletten, 25 mg/kg Sulfadoxin und 1,25 mg/kg Pyrimethamin pro Behandlung als Einzeldosis), verabreicht als orale Tabletten
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25 mg/kg p.o. einmal am Tag 0
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risiko einer Parasitämie (nicht durch Genotypisierung angepasst)
Zeitfenster: nach 42 Tagen Nachbeobachtung
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Anteil der Teilnehmer, deren dicke Blutausstriche positiv auf asexuelle Parasiten sind
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nach 42 Tagen Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivrisiko (bereinigt durch Genotypisierung) bei Teilnehmern, die bei der Einschreibung parasitär waren
Zeitfenster: nach 42 Tagen Nachbeobachtung
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Anteil der Teilnehmer, deren dicke Blutausstriche bei Studienbeginn und am Tag des Versagens bei der Genotypisierung positiv mit denselben asexuellen Parasiten sind
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nach 42 Tagen Nachbeobachtung
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Risiko einer Neuinfektion (angepasst durch Genotypisierung) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: nach 42 Tagen Nachbeobachtung
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Anteil der Teilnehmer, deren dicke Blutausstriche am Tag des Versagens der Genotypisierung positiv auf neue asexuelle Parasiten sind
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nach 42 Tagen Nachbeobachtung
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Risiko eines klinischen Versagens aufgrund von Rezidiven (bereinigt durch Genotypisierung) bei Kindern, die bei der Einschreibung parasitär waren
Zeitfenster: Über 42 Tage Nachbeobachtung
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Anteil der Kinder, die bei der Einschreibung an Parasitämie litten, mit anschließendem Fieber und einem positiven dicken Blutausstrich auf asexuelle Parasiten am Tag des Versagens während der Nachuntersuchung
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Über 42 Tage Nachbeobachtung
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Mittlere Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 42
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Hämoglobin gemessen in g/dl; Mittlere Veränderung des Hämoglobins, berechnet als Differenz des mittleren Hämoglobins (g/dl) am Tag 42 – Tag 0, bei Kindern, die mit den verschiedenen Antimalaria-Therapien behandelt wurden
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Zwischen Tag 0 und Tag 42
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Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: über 42 Tage Nachbeobachtung
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Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der Studienmedikamente einnimmt, nach 14 und 42 Tagen Nachbeobachtung, das zum Tod, zur Behinderung, zu einem Krankenhausaufenthalt oder zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führt
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über 42 Tage Nachbeobachtung
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Akzeptanz von IPT-Therapien
Zeitfenster: am Tag 7
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Wahrgenommene Bereitschaft, Studienmedikamente als routinemäßige vorbeugende Behandlung einzunehmen
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am Tag 7
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Risiko eines klinischen Versagens aufgrund von Rezidiven (bereinigt durch Genotypisierung) bei Kindern, die bei der Einschreibung parasitär waren
Zeitfenster: nach 42 Tagen Nachbeobachtung
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Anteil der Kinder, die bei der Einschreibung an Parasitämie litten, mit anschließendem Fieber und einem positiven dicken Blutausstrich auf asexuelle Parasiten am Tag des Versagens während der Nachuntersuchung
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nach 42 Tagen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah G Staedke, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Durch Mücken übertragene Krankheiten
- Malaria
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antiinfektiva, Urin
- Pyrimethamin
- Piperaquin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
- Amodiaquin
- Artenimol
Andere Studien-ID-Nummern
- ITCRVG49
- LSHTM Ethics 5197 (Andere Kennung: London School of Hygiene and Tropical Medicine)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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