Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende preventieve behandeling van malaria bij schoolkinderen

19 maart 2024 bijgewerkt door: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

IPT bij schoolkinderen: vergelijking van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van antimalariabehandelingen in Oeganda

Dit wordt een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van antimalariabehandelingen bij gezonde schoolkinderen te evalueren. Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van verschillende antimalariacombinaties, waaronder amodiaquine + sulfadoxine-pyrimethamine (AQ+SP), dihydroartemisinine-piperaquine (DP) en placebo, te vergelijken met SP voor intermitterende preventieve behandeling (IPT) bij schoolkinderen. , zoals gemeten aan de hand van het risico op parasitemie (niet gecorrigeerd door genotypering) na 42 dagen follow-up. Dit zal zowel de werkzaamheid voor de behandeling van asymptomatische infecties als de werkzaamheid voor de preventie van nieuwe infecties beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder kinderen van ≥ 8 tot < 14 jaar (jongens) en ≥ 8 tot < 12 jaar (meisjes) die naar basisscholen in het district Tororo gaan. Scholen worden geselecteerd met behulp van gemakssteekproeven met hulp van het district en de onderwijssector. De doelgroep omvat kinderen die naar basisscholen in Oeganda gaan. De toegankelijke bevolking omvat de kinderen van de deelnemende basisscholen in de klassen 3-7 in het Tororo-district. Kinderen die aan de selectiecriteria voor deelname aan het onderzoek voldoen, worden gerandomiseerd voor behandeling met een van de vier onderzoeksregimes en worden gedurende 42 dagen gevolgd. Herhaalde evaluaties zullen worden uitgevoerd op dag 1, 2, 3, 7, 14, 28 en 42 (en elke ongeplande dag dat een student ziek is) en omvatten beoordeling voor het optreden van bijwerkingen. De resultaten van de werkzaamheid van de behandeling zullen worden beoordeeld aan de hand van herziene criteria voor de classificatie van de resultaten van de WHO. Aanvaardbaarheid van behandelingsregimes zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die op dag 7 aan deelnemende studenten wordt toegediend. De primaire uitkomstmaat is het risico op parasitemie (ongecorrigeerd door genotypering) na 42 dagen follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

780

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 8 tot < 14 jaar (jongens), ≥ 8 tot < 12 jaar (meisjes)
  • Student ingeschreven bij deelnemende school in klassen 3-7
  • Geïnformeerde toestemming van ouder of voogd
  • Instemmingsverklaring door student

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of voorgeschiedenis van bijwerking op studiemedicatie
  • Begin van de menstruatie (meisjes)
  • Koorts (≥ 37,5°C oksel) of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
  • Bewijs van ernstige malaria of tekenen van gevaar
  • Hemoglobine < 7,0 g/dl
  • Parasietendichtheid > 10.000/ul

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie van Amodiaquine + sulfadoxine-pyrimethamine
Combinatie van Amodiaquine (Camoquin, Parke-Davis, 200 mg tabletten, 10 mg/kg op dag 0 en 1, en 5 mg/kg op dag 2) + sulfadoxine-pyrimethamine (Fansidar, Roche, 500 mg/25 mg tabletten, 25 mg/kg sulfadoxine en 1,25 mg/kg pyrimethamine per behandeling als een enkele dosis) gegeven als orale tabletten
Geneesmiddel: amodiaquine + sulfadoxine-pyrimethamine
Amodiaquine: 10 mg/kg po dagelijks gedurende 3 dagen (op dag 0, 1, 2) SP: 25 mg/kg po eenmaal op dag 0
Andere namen:
  • Fansidar, Roche
  • Camoquin, Pfizer
Actieve vergelijker: Dihydroartemisinine-piperaquine
Dihydroartemisinine-piperaquine (Duocotexin, Holley Pharm, 40 mg dihydroartemisinine/320 mg piperaquine-tabletten gericht op een totale dosis van respectievelijk 6,4 en 51,2 mg/kg dihydroartemisinine en piperaquine, gegeven in 3 gelijk verdeelde dagelijkse doses tot op de dichtstbijzijnde ¼ tablet)
Geneesmiddel: dihydroartemisinine-piperaquine
2,1/17,1 mg/kg dagelijks gedurende drie dagen (op dag 0, 1, 2)
Andere namen:
  • Duocotexcin, Holley Cotec Pharmaceuticals
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (zonder actieve ingrediënten, geproduceerd door Cosmos Limited, Nairobi, Kenia)
Ander: Placebo
gedoseerd als voor amodiaquine (10 mg/kg po dagelijks op dag 1, 2)
Andere namen:
  • Geen actief ingrediënt
Actieve vergelijker: Sulfadoxine-pyrimethamine alleen
sulfadoxine-pyrimethamine (Fansidar, Roche, 500 mg/25 mg tabletten, 25 mg/kg sulfadoxine en 1,25 mg/kg pyrimethamine per behandeling als een enkele dosis) gegeven als orale tabletten
Geneesmiddel: sulfadoxine-pyrimethamine
25 mg/kg po eenmaal op dag 0
Andere namen:
  • Fansidar, Roche

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op parasitemie (niet aangepast door genotypering)
Tijdsspanne: na 42 dagen follow-up
Percentage deelnemers wier dikke bloeduitstrijkjes positief zijn voor aseksuele parasieten
na 42 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op heropflakkering (aangepast door genotypering) bij deelnemers die parasitaemisch waren bij inschrijving
Tijdsspanne: na 42 dagen follow-up
Percentage deelnemers van wie de dikke bloeduitstrijkjes positief zijn met dezelfde aseksuele parasieten bij aanvang en op de dag van falen bij genotypering
na 42 dagen follow-up
Risico op nieuwe infectie (aangepast door genotypering) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: na 42 dagen follow-up
Percentage deelnemers wier dikke bloeduitstrijkjes positief zijn voor nieuwe aseksuele parasieten op de dag van falen bij genotypering
na 42 dagen follow-up
Risico op klinisch falen als gevolg van heropflakkering (aangepast door genotypering) bij kinderen die bij inschrijving parasitaemisch waren
Tijdsspanne: Meer dan 42 dagen follow-up
Percentage kinderen met parasitemie bij inschrijving, met daaropvolgende koorts en een positief dik bloeduitstrijkje voor aseksuele parasieten op de dag van falen tijdens de follow-up
Meer dan 42 dagen follow-up
Gemiddelde verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 42
Hemoglobine gemeten in g/dl; Gemiddelde verandering in hemoglobine, berekend als het verschil in gemiddelde hemoglobine (g/dl) op dag 42 - dag 0, bij kinderen die werden behandeld met de verschillende antimalariabehandelingen
Tussen dag 0 en dag 42
Risico op ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 42 dagen follow-up
Elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie gebruikt na 14 en 42 dagen follow-up, leidend tot overlijden, invaliditeit, ziekenhuisopname of verlengde ziekenhuisopname
gedurende 42 dagen follow-up
Aanvaardbaarheid van IPT-regimes
Tijdsspanne: op dag 7
Ervaren bereidheid om onderzoeksmedicatie te gebruiken als routinematige preventieve behandeling
op dag 7
Risico op klinisch falen als gevolg van heropflakkering (aangepast door genotypering) bij kinderen die bij inschrijving parasitaemisch waren
Tijdsspanne: na 42 dagen follow-up
Percentage kinderen met parasitemie bij inschrijving, met daaropvolgende koorts en een positief dik bloeduitstrijkje voor aseksuele parasieten op de dag van falen tijdens de follow-up
na 42 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah G Staedke, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

27 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITCRVG49
  • LSHTM Ethics 5197 (Andere identificatie: London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren