- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00852371
Intermittent förebyggande behandling av malaria hos skolbarn
19 mars 2024 uppdaterad av: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
IPT hos skolbarn: Jämförelse av effektiviteten, säkerheten och toleransen hos antimalariaregimer i Uganda
Detta kommer att vara en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av antimalariabehandlingar hos friska skolbarn.
Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av olika kombinationsbehandlingar mot malaria, inklusive amodiakin + sulfadoxin-pyrimetamin (AQ+SP), dihydroartemisinin-piperakin (DP) och placebo, med SP för intermittent förebyggande behandling (IPT) hos skolbarn , mätt som risk för parasitemi (ojusterad genom genotypning) efter 42 dagars uppföljning.
Detta kommer att bedöma både effektiviteten för behandling av asymtomatiska infektioner och effektiviteten för att förebygga nya infektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras bland barn i åldern ≥ 8 till < 14 år (pojkar) och ≥ 8 till < 12 år (flickor) som går i grundskolor i Tororo-distriktet.
Skolor kommer att väljas ut med hjälp av bekvämlighetsurval med hjälp av distriktet och utbildningssektorn.
Målgruppen inkluderar barn som går i grundskolor i Uganda.
Den tillgängliga befolkningen inkluderar barn som går i de deltagande grundskolorna i klasserna 3-7 i Tororo-distriktet.
Barn som uppfyller urvalskriterierna för deltagande i studien kommer att randomiseras till behandling med en av de fyra studieregimerna och kommer att följas i 42 dagar.
Upprepade utvärderingar kommer att utföras på dagarna 1, 2, 3, 7, 14, 28 och 42 (och alla oplanerade dagar då en elev är sjuk) och kommer att inkludera bedömning av förekomsten av negativa händelser.
Behandlingens effekt kommer att bedömas med hjälp av reviderade WHO-resultatklassificeringskriterier.
Acceptansen av behandlingsregimer kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som administreras till deltagande studenter på dag 7.
Det primära utfallsmåttet är risken för parasitemi (ojusterad genom genotypning) efter 42 dagars uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
780
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 8 till < 14 år (pojkar), ≥ 8 till < 12 år (flickor)
- Elev inskriven på deltagande skola i klass 3-7
- Tillhandahållande av informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
- Tillhandahållande av samtycke av student
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller historia av biverkningar på studiemediciner
- Början av menstruation (flickor)
- Feber (≥ 37,5°C axillär) eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna
- Bevis på allvarlig malaria eller farosignaler
- Hemoglobin < 7,0 g/dL
- Parasitdensitet > 10 000/ul
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kombination av Amodiakin + sulfadoxin-pyrimetamin
Kombination av Amodiaquin (Camoquin, Parke-Davis, 200 mg tabletter, 10 mg/kg dag 0 och 1 och 5 mg/kg dag 2) + sulfadoxin-pyrimetamin (Fansidar, Roche, 500 mg/25 mg tabletter, 25 mg/kg sulfadoxin och 1,25 mg/kg pyrimetamin per behandling som engångsdos) ges som orala tabletter
|
Amodiakin: 10 mg/kg po dagligen i 3 dagar (dagarna 0, 1, 2) SP: 25 mg/kg po en gång på dag 0
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Dihydroartemisinin-piperakin
Dihydroartemisinin-piperaquin (Duocotexin, Holley Pharm, 40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperaquin-tabletter riktade till en total dos på 6,4 respektive 51,2 mg/kg dihydroartemisinin respektive piperakin, givet i 3 lika uppdelade dagliga doser till närmaste ¼ tablett)
|
2,1/17,1 mg/kg dagligen i tre dagar (dagarna 0, 1, 2)
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (hade inga aktiva ingredienser, producerad av Cosmos Limited, Nairobi, Kenya)
|
doserad som för amodiakin (10 mg/kg per dag dag 1, 2)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Sulfadoxin-pyrimetamin enbart
sulfadoxin-pyrimetamin (Fansidar, Roche, 500 mg/25 mg tabletter, 25 mg/kg sulfadoxin och 1,25 mg/kg pyrimetamin per behandling som engångsdos) ges som orala tabletter
|
25 mg/kg po en gång på dag 0
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Risk för parasitemi (ojusterad genom genotypning)
Tidsram: efter 42 dagars uppföljning
|
Andel deltagare vars tjocka blod utstryk som är positiva för asexuella parasiter
|
efter 42 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Risk för återväxt (justerad genom genotypning) hos deltagare som var parasitära vid registreringen
Tidsram: efter 42 dagars uppföljning
|
Andel deltagare vars tjocka blodutstryk är positiva med samma asexuella parasiter vid baslinjen och dagen för misslyckande vid genotypning
|
efter 42 dagars uppföljning
|
Risk för ny infektion (justerad genom genotypning) hos alla deltagare
Tidsram: efter 42 dagars uppföljning
|
Andel deltagare vars tjocka blodutstryk är positiva för nya asexuella parasiter på dagen för misslyckande vid genotypning
|
efter 42 dagars uppföljning
|
Risk för kliniskt misslyckande på grund av återväxt (justerad genom genotypning) hos barn som var parasitära vid inskrivningen
Tidsram: Över 42 dagars uppföljning
|
Andel barn som var parasitemi vid inskrivningen, med efterföljande feber och ett positivt tjockt blodutstryk för asexuella parasiter på dagen för misslyckande under uppföljningen
|
Över 42 dagars uppföljning
|
Genomsnittlig förändring i hemoglobin
Tidsram: Mellan dag 0 till dag 42
|
Hemoglobin mätt i g/dL; Genomsnittlig förändring i hemoglobin beräknat som skillnaden i medelhemoglobin (g/dL) på dag 42 - dag 0, hos barn som behandlats med de olika antimalariabehandlingarna
|
Mellan dag 0 till dag 42
|
Risk för allvarliga biverkningar
Tidsram: över 42 dagars uppföljning
|
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som tar studiemedicin efter 14 och 42 dagars uppföljning som leder till dödsfall, funktionshinder, sjukhusvistelse eller förlängd sjukhusvistelse
|
över 42 dagars uppföljning
|
Godtagbarhet för IPT-regimer
Tidsram: på dag 7
|
Upplevd vilja att ta studiemedicin som rutinförebyggande behandling
|
på dag 7
|
Risk för kliniskt misslyckande på grund av återväxt (justerad genom genotypning) hos barn som var parasitära vid inskrivningen
Tidsram: efter 42 dagars uppföljning
|
Andel barn som var parasitemi vid inskrivningen, med efterföljande feber och ett positivt tjockt blodutstryk för asexuella parasiter på dagen för misslyckande under uppföljningen
|
efter 42 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sarah G Staedke, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2009
Första postat (Beräknad)
27 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Myggburna sjukdomar
- Malaria
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Pyrimetamin
- Piperakin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimetamin läkemedelskombination
- Amodiakin
- Artenimol
Andra studie-ID-nummer
- ITCRVG49
- LSHTM Ethics 5197 (Annan identifierare: London School of Hygiene and Tropical Medicine)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på amodiakin + sulfadoxin-pyrimetamin
-
University Clinical Research Center, MaliJohns Hopkins University; University of South Florida; University of Copenhagen och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Emzor Pharmaceutical Industries LimitedHar inte rekryterat ännu
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAvslutadHIV-infektioner | Malaria, FalciparumMalawi
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMinistry of Health, GhanaAvslutad
-
Tampere UniversityAcademy of Finland; Foundation for Paediatric Research, FinlandAktiv, inte rekryterandeSexuellt överförbara sjukdomar | Graviditet | För tidig födsel | MalariaMalawi
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of HealthAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche...AvslutadMalaria | LuftvägsinfektionerBurkina Faso, Mali
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAvslutadAsymptomatisk P.Falciparum-malariaGambia
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South AfricaAvslutad