Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent förebyggande behandling av malaria hos skolbarn

19 mars 2024 uppdaterad av: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

IPT hos skolbarn: Jämförelse av effektiviteten, säkerheten och toleransen hos antimalariaregimer i Uganda

Detta kommer att vara en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av antimalariabehandlingar hos friska skolbarn. Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av olika kombinationsbehandlingar mot malaria, inklusive amodiakin + sulfadoxin-pyrimetamin (AQ+SP), dihydroartemisinin-piperakin (DP) och placebo, med SP för intermittent förebyggande behandling (IPT) hos skolbarn , mätt som risk för parasitemi (ojusterad genom genotypning) efter 42 dagars uppföljning. Detta kommer att bedöma både effektiviteten för behandling av asymtomatiska infektioner och effektiviteten för att förebygga nya infektioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras bland barn i åldern ≥ 8 till < 14 år (pojkar) och ≥ 8 till < 12 år (flickor) som går i grundskolor i Tororo-distriktet. Skolor kommer att väljas ut med hjälp av bekvämlighetsurval med hjälp av distriktet och utbildningssektorn. Målgruppen inkluderar barn som går i grundskolor i Uganda. Den tillgängliga befolkningen inkluderar barn som går i de deltagande grundskolorna i klasserna 3-7 i Tororo-distriktet. Barn som uppfyller urvalskriterierna för deltagande i studien kommer att randomiseras till behandling med en av de fyra studieregimerna och kommer att följas i 42 dagar. Upprepade utvärderingar kommer att utföras på dagarna 1, 2, 3, 7, 14, 28 och 42 (och alla oplanerade dagar då en elev är sjuk) och kommer att inkludera bedömning av förekomsten av negativa händelser. Behandlingens effekt kommer att bedömas med hjälp av reviderade WHO-resultatklassificeringskriterier. Acceptansen av behandlingsregimer kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som administreras till deltagande studenter på dag 7. Det primära utfallsmåttet är risken för parasitemi (ojusterad genom genotypning) efter 42 dagars uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

780

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 8 till < 14 år (pojkar), ≥ 8 till < 12 år (flickor)
  • Elev inskriven på deltagande skola i klass 3-7
  • Tillhandahållande av informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
  • Tillhandahållande av samtycke av student

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller historia av biverkningar på studiemediciner
  • Början av menstruation (flickor)
  • Feber (≥ 37,5°C axillär) eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna
  • Bevis på allvarlig malaria eller farosignaler
  • Hemoglobin < 7,0 g/dL
  • Parasitdensitet > 10 000/ul

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombination av Amodiakin + sulfadoxin-pyrimetamin
Kombination av Amodiaquin (Camoquin, Parke-Davis, 200 mg tabletter, 10 mg/kg dag 0 och 1 och 5 mg/kg dag 2) + sulfadoxin-pyrimetamin (Fansidar, Roche, 500 mg/25 mg tabletter, 25 mg/kg sulfadoxin och 1,25 mg/kg pyrimetamin per behandling som engångsdos) ges som orala tabletter
Amodiakin: 10 mg/kg po dagligen i 3 dagar (dagarna 0, 1, 2) SP: 25 mg/kg po en gång på dag 0
Andra namn:
  • Fansidar, Roche
  • Camoquin, Pfizer
Aktiv komparator: Dihydroartemisinin-piperakin
Dihydroartemisinin-piperaquin (Duocotexin, Holley Pharm, 40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperaquin-tabletter riktade till en total dos på 6,4 respektive 51,2 mg/kg dihydroartemisinin respektive piperakin, givet i 3 lika uppdelade dagliga doser till närmaste ¼ tablett)
2,1/17,1 mg/kg dagligen i tre dagar (dagarna 0, 1, 2)
Andra namn:
  • Duocotexcin, Holley Cotec Pharmaceuticals
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (hade inga aktiva ingredienser, producerad av Cosmos Limited, Nairobi, Kenya)
doserad som för amodiakin (10 mg/kg per dag dag 1, 2)
Andra namn:
  • Ingen aktiv ingrediens
Aktiv komparator: Sulfadoxin-pyrimetamin enbart
sulfadoxin-pyrimetamin (Fansidar, Roche, 500 mg/25 mg tabletter, 25 mg/kg sulfadoxin och 1,25 mg/kg pyrimetamin per behandling som engångsdos) ges som orala tabletter
25 mg/kg po en gång på dag 0
Andra namn:
  • Fansidar, Roche

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för parasitemi (ojusterad genom genotypning)
Tidsram: efter 42 dagars uppföljning
Andel deltagare vars tjocka blod utstryk som är positiva för asexuella parasiter
efter 42 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för återväxt (justerad genom genotypning) hos deltagare som var parasitära vid registreringen
Tidsram: efter 42 dagars uppföljning
Andel deltagare vars tjocka blodutstryk är positiva med samma asexuella parasiter vid baslinjen och dagen för misslyckande vid genotypning
efter 42 dagars uppföljning
Risk för ny infektion (justerad genom genotypning) hos alla deltagare
Tidsram: efter 42 dagars uppföljning
Andel deltagare vars tjocka blodutstryk är positiva för nya asexuella parasiter på dagen för misslyckande vid genotypning
efter 42 dagars uppföljning
Risk för kliniskt misslyckande på grund av återväxt (justerad genom genotypning) hos barn som var parasitära vid inskrivningen
Tidsram: Över 42 dagars uppföljning
Andel barn som var parasitemi vid inskrivningen, med efterföljande feber och ett positivt tjockt blodutstryk för asexuella parasiter på dagen för misslyckande under uppföljningen
Över 42 dagars uppföljning
Genomsnittlig förändring i hemoglobin
Tidsram: Mellan dag 0 till dag 42
Hemoglobin mätt i g/dL; Genomsnittlig förändring i hemoglobin beräknat som skillnaden i medelhemoglobin (g/dL) på dag 42 - dag 0, hos barn som behandlats med de olika antimalariabehandlingarna
Mellan dag 0 till dag 42
Risk för allvarliga biverkningar
Tidsram: över 42 dagars uppföljning
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som tar studiemedicin efter 14 och 42 dagars uppföljning som leder till dödsfall, funktionshinder, sjukhusvistelse eller förlängd sjukhusvistelse
över 42 dagars uppföljning
Godtagbarhet för IPT-regimer
Tidsram: på dag 7
Upplevd vilja att ta studiemedicin som rutinförebyggande behandling
på dag 7
Risk för kliniskt misslyckande på grund av återväxt (justerad genom genotypning) hos barn som var parasitära vid inskrivningen
Tidsram: efter 42 dagars uppföljning
Andel barn som var parasitemi vid inskrivningen, med efterföljande feber och ett positivt tjockt blodutstryk för asexuella parasiter på dagen för misslyckande under uppföljningen
efter 42 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah G Staedke, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2009

Första postat (Beräknad)

27 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på amodiakin + sulfadoxin-pyrimetamin

3
Prenumerera