小学生疟疾的间歇性预防治疗
2024年3月19日 更新者：Brian Greenwood、London School of Hygiene and Tropical Medicine
学龄儿童的 IPT：乌干达抗疟药的疗效、安全性和耐受性比较
这将是一项随机、单盲、安慰剂对照试验，旨在评估抗疟药对健康学童的疗效、安全性和耐受性。
该研究的主要目的是比较不同联合抗疟药方案（包括阿莫地喹 + 磺胺多辛-乙胺嘧啶 (AQ+SP)、双氢青蒿素-哌喹 (DP) 和安慰剂）与 SP 在学龄儿童间歇性预防治疗 (IPT) 中的疗效，根据 42 天随访后的寄生虫血症风险（未通过基因分型调整）来衡量。
这将评估无症状感染的治疗效果和预防新感染的效果。
研究概览
详细说明
该研究将在 Tororo 区 ≥ 8 至 < 14 岁（男孩）和 ≥ 8 至 < 12 岁（女孩）的小学儿童中进行。
在学区和教育部门的协助下，将使用方便抽样来选择学校。
目标人群包括在乌干达上小学的儿童。
无障碍人群包括在 Tororo 区就读参与小学 3-7 年级的儿童。
符合参与研究选择标准的儿童将随机接受四种研究方案之一的治疗，并接受 42 天的随访。
将在第 1、2、3、7、14、28 和 42 天（以及学生生病的任何计划外的日子）进行重复评估，并将包括对不良事件发生的评估。
将使用修订后的 WHO 结果分类标准评估治疗效果结果。
治疗方案的可接受性将使用在第 7 天对参与学生进行的问卷调查进行评估。
主要结果指标是随访 42 天后寄生虫血症的风险（未通过基因分型调整）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
780
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 8 to < 14 years (boys), ≥ 8 to < 12 years (girls)
- 在参与学校注册的 3-7 年级学生
- 提供父母或监护人的知情同意
- 学生同意的规定
排除标准：
- 已知对研究药物过敏或有不良反应史
- 月经开始（女孩）
- 发热（腋窝体温≥37.5°C）或过去 24 小时内有发热史
- 严重疟疾或危险迹象的证据
- 血红蛋白 < 7.0 克/分升
- 寄生虫密度 > 10,000/ul
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿莫地喹+磺胺多辛-乙胺嘧啶的组合
阿莫地喹（Camoquin，Parke-Davis，200 mg 片剂，第 0 天和第 1 天 10 mg/kg，第 2 天 5 mg/kg）+ 磺胺多辛-乙胺嘧啶（Fansidar，Roche，500 mg/25 mg 片剂，25 mg/kg 磺胺多辛和 1.25 mg/kg 乙胺嘧啶每次治疗作为单剂量）作为口服片剂给予
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阿莫地喹：每天 10 mg/kg po，连续 3 天（第 0、1、2 天） SP：25 mg/kg po，第 0 天一次
其他名称：
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有源比较器：双氢青蒿素-哌喹
双氢青蒿素-哌喹（Duocotexin，Holley Pharm，40 mg 双氢青蒿素/320 mg 哌喹片剂，双氢青蒿素和哌喹的总剂量分别为 6.4 和 51.2 mg/kg，分 3 次等分每日剂量给药，精确到最接近的 ¼ 片剂）
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每天 2.1/17.1 mg/kg，连续三天（第 0、1、2 天）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（不含活性成分，由肯尼亚内罗毕 Cosmos Limited 生产）
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剂量与阿莫地喹相同（第 1 天和第 2 天每天口服 10mg/kg）
其他名称：
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有源比较器：单用磺胺多辛-乙胺嘧啶
磺胺多辛-乙胺嘧啶（Fansidar，Roche，500 mg/25 mg 片剂，每次治疗 25 mg/kg 磺胺多辛和 1.25 mg/kg 乙胺嘧啶作为单剂量）作为口服片剂给予
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第 0 天 25 mg/kg 口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寄生虫血症的风险（未通过基因分型调整）
大体时间：42天随访后
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浓稠血涂片无性寄生虫呈阳性的参与者比例
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42天随访后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入组时患有寄生虫病的参与者的复发风险（通过基因分型调整）
大体时间：42天随访后
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在基线和基因分型失败当天，厚血涂片对相同无性寄生虫呈阳性的参与者比例
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42天随访后
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所有参与者的新感染风险（通过基因分型调整）
大体时间：42天随访后
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基因分型失败当天厚血涂片对新无性寄生虫呈阳性的参与者比例
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42天随访后
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入组时患有寄生虫病的儿童因复发（通过基因分型调整）而导致临床失败的风险
大体时间：超过42天的随访
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入组时患有寄生虫血症、随后出现发烧且在随访失败当天无性寄生虫厚血涂片呈阳性的儿童比例
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超过42天的随访
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血红蛋白的平均变化
大体时间：第 0 天到第 42 天之间
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血红蛋白以 g/dL 为单位测量；接受不同抗疟方案治疗的儿童中，血红蛋白的平均变化计算为第 42 天至第 0 天的平均血红蛋白 (g/dL) 差异
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第 0 天到第 42 天之间
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严重不良事件的风险
大体时间：超过42天的随访
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服用研究药物的参与者在随访 14 天和 42 天后发生任何导致死亡、残疾、住院或延长住院时间的不良医疗事件
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超过42天的随访
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IPT 治疗方案的可接受性
大体时间：第 7 天
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认为愿意将研究药物作为常规预防治疗
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第 7 天
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入组时患有寄生虫病的儿童因复发（通过基因分型调整）而导致临床失败的风险
大体时间：42天随访后
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入组时患有寄生虫血症、随后出现发烧且在随访失败当天无性寄生虫厚血涂片呈阳性的儿童比例
|
42天随访后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah G Staedke, MD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月26日
首次发布 (估计的)
2009年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ITCRVG49
- LSHTM Ethics 5197 (其他标识符：London School of Hygiene and Tropical Medicine)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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阿莫地喹 + 磺胺多辛-乙胺嘧啶的临床试验
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council尚未招聘
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