Malarian ajoittainen ehkäisevä hoito koululaisille
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
IPT koululaisissa: malarialääkkeiden tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden vertailu Ugandassa
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan malarialääkkeiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koululaisilla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata erilaisten malarialääkkeiden yhdistelmähoitojen, mukaan lukien amodiakiini + sulfadoksiini-pyrimetamiini (AQ+SP), dihydroartemisiniini-piperakiini (DP) ja lumelääke, tehokkuutta SP:hen koululaisten ajoittaisessa ehkäisevässä hoidossa (IPT). 42 päivän seurannan jälkeen mitattuna parasitemian riskinä (joka ei ole sovitettu genotyypityksen perusteella).
Tällä arvioidaan sekä tehoa oireettomien infektioiden hoidossa että tehoa uusien infektioiden ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan Tororon piirin peruskoulua käyvien ≥ 8 - < 14-vuotiaiden (pojat) ja ≥ 8 - < 12-vuotiaiden (tytöt) lasten keskuudessa.
Koulut valitaan mukavuusotoksella piirin ja koulutussektorin avustuksella.
Kohderyhmä sisältää Ugandan alakouluja käyvät lapset.
Esteettömään väestöön kuuluvat lapset, jotka käyvät osallistuvien alakoulujen luokilla 3-7 Tororon alueella.
Lapset, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen valintakriteerit, satunnaistetaan hoitoon jollakin neljästä tutkimusohjelmasta ja heitä seurataan 42 päivän ajan.
Toistetut arvioinnit suoritetaan päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 28 ja 42 (ja kaikkina odottamattomina päivinä, jolloin opiskelija on sairas), ja niihin sisältyy haittatapahtumien esiintymisen arviointi.
Hoidon tehokkuutta arvioidaan käyttämällä tarkistettuja WHO:n tulosluokituskriteereitä.
Hoito-ohjelmien hyväksyttävyys arvioidaan kyselylomakkeella, joka lähetetään osallistuville opiskelijoille 7. päivänä.
Ensisijainen tulosmitta on parasitemian riski (joka ei ole sovitettu genotyyppiin) 42 päivän seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
780
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 8 - < 14 vuotta (pojat), ≥ 8 - < 12 vuotta (tytöt)
- Osallistujakoulun 3-7 luokkiin ilmoittautunut opiskelija
- Vanhemman tai huoltajan tietoisen suostumuksen antaminen
- Opiskelijan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva allergia tai aiemmin ollut haittavaikutus tutkimuslääkkeille
- kuukautisten alkaminen (tytöillä)
- Kuume (≥ 37,5 °C kainalossa) tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana
- Todisteet vakavasta malariasta tai vaaran merkeistä
- Hemoglobiini < 7,0 g/dl
- Loisten tiheys > 10 000/ul
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amodiakiini + sulfadoksiini-pyrimetamiini yhdistelmä
Amodiaquinin (Camoquin, Parke-Davis, 200 mg tabletit, 10 mg/kg päivinä 0 ja 1 ja 5 mg/kg päivänä 2) + sulfadoksiini-pyrimetamiinin (Fansidar, Roche, 500 mg/25 mg tabletit, 25) yhdistelmä mg/kg sulfadoksiinia ja 1,25 mg/kg pyrimetamiinia hoitoa kohden kerta-annoksena) tabletteina suun kautta
|
Amodiakiini: 10 mg/kg po päivittäin 3 päivän ajan (päivinä 0, 1, 2) SP: 25 mg/kg po kerran päivänä 0
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dihydroartemisiniini-piperakiini
Dihydroartemisiniini-piperakiini (Duocotexin, Holley Pharm, 40 mg dihydroartemisiniini/320 mg piperakiinitabletit, joiden kokonaisannos on 6,4 ja 51,2 mg/kg dihydroartemisiniiniä ja piperakiinia, vastaavasti, annettuna 3 tasaisesti jaettuna vuorokausiannoksena lähimpään tablettiin)
|
2,1/17,1 mg/kg päivittäin kolmen päivän ajan (päivinä 0, 1, 2)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (ei vaikuttavia aineita, valmistaja Cosmos Limited, Nairobi, Kenia)
|
annosteltu kuten amodiakiini (10 mg/kg po päivittäin päivinä 1, 2)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sulfadoksiini-pyrimetamiini yksinään
sulfadoksiini-pyrimetamiini (Fansidar, Roche, 500 mg/25 mg tabletit, 25 mg/kg sulfadoksiini ja 1,25 mg/kg pyrimetamiini per hoitokerta kerta-annoksena) annettuna suun kautta otettavina tabletteina
|
25 mg/kg po kerran päivänä 0
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasitemian riski (genotyypityksen mukaan säätämätön)
Aikaikkuna: 42 päivän seurannan jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paksusta verestä on positiivisia aseksuaalisia loisia
|
42 päivän seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensyntymisen riski (säädetty genotyypityksen mukaan) osallistujilla, jotka olivat loistamia ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 42 päivän seurannan jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paksussa veressä on positiivisia samoja aseksuaalisia loisia lähtötilanteessa ja genotyypityksen epäonnistumispäivänä
|
42 päivän seurannan jälkeen
|
|
Uuden tartunnan riski (säädetty genotyypityksen mukaan) kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: 42 päivän seurannan jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paksusta verestä on positiivisia uusia aseksuaalisia loisia genotyypityksen epäonnistumisen päivänä
|
42 päivän seurannan jälkeen
|
|
Uusiutumisesta johtuva kliinisen epäonnistumisen riski (suunnattu genotyypityksen perusteella) lapsilla, jotka olivat loistaemia ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Yli 42 päivää seurantaa
|
Niiden lasten osuus, joilla oli parasitaemia ilmoittautumisen yhteydessä, ja siitä seurasi kuume ja positiivinen paksu verikoe aseksuaalisten loisten varalta epäonnistumispäivänä seurannan aikana
|
Yli 42 päivää seurantaa
|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 42 välillä
|
Hemoglobiini mitattuna g/dl; Hemoglobiinin keskimääräinen muutos laskettuna erona keskimääräisessä hemoglobiinissa (g/dl) päivänä 42 - päivä 0, lapsilla, joita hoidettiin eri malarialääkkeillä
|
Päivän 0 ja 42 välillä
|
|
Vakavien haittatapahtumien riski
Aikaikkuna: yli 42 päivän seuranta
|
Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka käyttää tutkimuslääkitystä 14 ja 42 päivän seurannan jälkeen, mikä johtaa kuolemaan, vammautumiseen, sairaalahoitoon tai pitkäaikaiseen sairaalahoitoon
|
yli 42 päivän seuranta
|
|
IPT-hoito-ohjelmien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: päivänä 7
|
Koettu halu ottamaan tutkimuslääkitystä rutiininomaisena ennaltaehkäisevänä hoitona
|
päivänä 7
|
|
Uusiutumisesta johtuva kliinisen epäonnistumisen riski (suunnattu genotyypityksen perusteella) lapsilla, jotka olivat loistaemia ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 42 päivän seurannan jälkeen
|
Niiden lasten osuus, joilla oli parasitaemia ilmoittautumisen yhteydessä, ja siitä seurasi kuume ja positiivinen paksu verikoe aseksuaalisten loisten varalta epäonnistumispäivänä seurannan aikana
|
42 päivän seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah G Staedke, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Hyttysten levittämät taudit
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Pyrimetamiini
- Piperakiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
- Amodiakiini
- Artenimol
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITCRVG49
- LSHTM Ethics 5197 (Muu tunniste: London School of Hygiene and Tropical Medicine)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .