Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie T-PRED(TM) ve srovnání s Pred Forte(R) II

16. října 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Studie T-PRED(TM) ve srovnání s Pred Forte(R)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, bioekvivalenční studie. Celkem 172 účastníkům, kteří podstoupili bilaterální operaci šedého zákalu, byl každému oku přidělen hodnocený produkt podle počítačem generovaného randomizačního seznamu pro každou ze 2 proměnných studie: léčba přípravkem T-PRED nebo Pred Forte u prvního oka podstupujícího extrakci katarakty a komorová voda. časový bod vzorkování.

Výzkumník určil, které oko bylo klinicky vhodné pro první operační výkon; léčba tohoto oka byla randomizována buď na T-PRED nebo Pred Forte. Druhé oko dostalo další studijní léčbu (RP, pokud první oko dostalo T-PRED; T-PRED, pokud první oko dostalo Pred Forte) v době druhé extrakce katarakty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Žádné aktivní nebo nepříznivé onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T-Pred
Kombinace tobramycin prednisolon acetát
Lék: T-Pred
sterilní oční roztok
Aktivní komparátor: Před Forte
Prednisolon acetát
Lék: Před Forte
sterilní oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Znamená Humorová voda Koncentrace prednisolonacetátu
Časové okno: 35 dní
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-PKT-0415083-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit