Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af T-PRED(TM) sammenlignet med Pred Forte(R) II

16. oktober 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Undersøgelse af T-PRED(TM) sammenlignet med Pred Forte(R)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, bioækvivalensstudie. I alt 172 deltagere, der gennemgik bilateral kataraktoperation, fik tildelt et undersøgelsesprodukt til hvert øje i henhold til en computergenereret randomiseringsliste for hver af 2 undersøgelsesvariable: behandling med T-PRED eller Pred Forte i det første øje, der undergik kataraktekstraktion og kammervandet tidspunkt for prøvetagning.

Investigatoren fastslog, hvilket øje der var klinisk egnet til den første operation; behandling af dette øje blev randomiseret til enten T-PRED eller Pred Forte. Det andet øje modtog den anden undersøgelsesbehandling (RP, hvis det første øje modtog T-PRED; T-PRED, hvis det første øje modtog Pred Forte) på tidspunktet for den anden grå stærekstraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktiv eller ugunstig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-Pred
Tobramycin prednisolonacetat kombination
Medicin: T-Pred
steril oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat
Medicin: Pred Forte
steril oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betyder Humorvand Prednisolonacetatkoncentration
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (Skøn)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-PKT-0415083-P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner