- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00854061
Undersøgelse af T-PRED(TM) sammenlignet med Pred Forte(R) II
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, bioækvivalensstudie. I alt 172 deltagere, der gennemgik bilateral kataraktoperation, fik tildelt et undersøgelsesprodukt til hvert øje i henhold til en computergenereret randomiseringsliste for hver af 2 undersøgelsesvariable: behandling med T-PRED eller Pred Forte i det første øje, der undergik kataraktekstraktion og kammervandet tidspunkt for prøvetagning.
Investigatoren fastslog, hvilket øje der var klinisk egnet til den første operation; behandling af dette øje blev randomiseret til enten T-PRED eller Pred Forte. Det andet øje modtog den anden undersøgelsesbehandling (RP, hvis det første øje modtog T-PRED; T-PRED, hvis det første øje modtog Pred Forte) på tidspunktet for den anden grå stærekstraktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktiv eller ugunstig sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: T-Pred
Tobramycin prednisolonacetat kombination
|
steril oftalmisk opløsning
|
Aktiv komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat
|
steril oftalmisk opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Betyder Humorvand Prednisolonacetatkoncentration
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-PKT-0415083-P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med T-Pred
-
Oy Foodfiles LtdAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetHjertefejl | BradykardiDanmark, Hong Kong, Østrig, Tyskland, Belgien
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarRekrutteringDen tidlige barndoms udviklingMadagaskar
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardiTyskland, Tjekkiet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRecidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfomKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringBrystkræft | HER2-positiv brystkræft | Ondartet neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk malign neoplasma i LeptomeningesForenede Stater
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræft | Fedme, barndom | OverlevelseForenede Stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina