Estudio de T-PRED(TM) en comparación con Pred Forte(R) II
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de bioequivalencia multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento. A un total de 172 participantes sometidos a cirugía de cataratas bilateral se les asignó un producto en investigación a cada ojo de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora para cada una de las 2 variables del estudio: tratamiento con T-PRED o Pred Forte en el primer ojo sometido a extracción de cataratas y el humor acuoso punto de tiempo de muestreo.
El investigador determinó qué ojo era clínicamente adecuado para el primer procedimiento quirúrgico; el tratamiento de este ojo se aleatorizó a T-PRED o Pred Forte. El segundo ojo recibió el otro tratamiento del estudio (RP si el primer ojo recibió T-PRED; T-PRED si el primer ojo recibió Pred Forte) en el momento de la segunda extracción de cataratas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedad activa o adversa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: T-pred
Combinación de acetato de tobramicina y prednisolona
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solución oftálmica estéril
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Comparador activo: Pred Forte
Acetato de prednisolona
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solución oftálmica estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Significa Humor acuoso Concentración de acetato de prednisolona
Periodo de tiempo: 35 días
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35 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- CL-PKT-0415083-P
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