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Studio di T-PRED(TM) rispetto a Pred Forte(R) II

16 ottobre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Studio di T-PRED(TM) Rispetto a Pred Forte(R)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio di bioequivalenza multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. A un totale di 172 partecipanti sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta è stato assegnato un prodotto sperimentale a ciascun occhio in base a un elenco di randomizzazione generato dal computer per ciascuna delle 2 variabili dello studio: trattamento con T-PRED o Pred Forte nel primo occhio sottoposto a estrazione della cataratta e umor acqueo punto temporale del campionamento.

L'investigatore ha determinato quale occhio era clinicamente adatto per la prima procedura operativa; il trattamento di questo occhio è stato randomizzato a T-PRED o Pred Forte. Il secondo occhio ha ricevuto l'altro trattamento in studio (RP se il primo occhio ha ricevuto T-PRED; T-PRED se il primo occhio ha ricevuto Pred Forte) al momento della seconda estrazione della cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia attiva o avversa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T-Pred
Combinazione di tobramicina prednisolone acetato
Droga: T-Pred
soluzione oftalmica sterile
Comparatore attivo: Pred Forte
Prednisolone acetato
Droga: Pred Forte
soluzione oftalmica sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Significa umore acqueo concentrazione di acetato di prednisolone
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-PKT-0415083-P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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