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Estudo de T-PRED(TM) Comparado com Pred Forte(R) II

16 de outubro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Estudo de T-PRED(TM) em comparação com Pred Forte(R)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo de bioequivalência multicêntrico, randomizado, duplo-cego. Um total de 172 participantes submetidos à cirurgia de catarata bilateral recebeu produto experimental para cada olho de acordo com uma lista de randomização gerada por computador para cada uma das 2 variáveis ​​do estudo: tratamento com T-PRED ou Pred Forte no primeiro olho submetido à extração de catarata e o humor aquoso ponto de tempo de amostragem.

O investigador determinou qual olho era clinicamente adequado para o primeiro procedimento cirúrgico; tratamento deste olho foi randomizado para T-PRED ou Pred Forte. O segundo olho recebeu o outro tratamento do estudo (RP se o primeiro olho recebeu T-PRED; T-PRED se o primeiro olho recebeu Pred Forte) no momento da segunda extração de catarata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Nenhuma doença ativa ou adversa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T-Pred
Combinação de acetato de tobramicina prednisolona
Medicamento: T-Pred
solução oftálmica estéril
Comparador Ativo: Pred Forte
Acetato de prednisolona
Medicamento: Pred Forte
solução oftálmica estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Significa Humor Aquoso Concentração de Acetato de Prednisolona
Prazo: 35 dias
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-PKT-0415083-P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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