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Studie von T-PRED(TM) im Vergleich zu Pred Forte(R) II

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Studie von T-PRED(TM) im Vergleich zu Pred Forte(R)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Bioäquivalenzstudie. Insgesamt 172 Teilnehmern, die sich einer beidseitigen Kataraktoperation unterzogen, wurde jedem Auge gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste für jede der beiden Studienvariablen ein Prüfpräparat zugewiesen: Behandlung mit T-PRED oder Pred Forte im ersten Auge, das einer Kataraktentfernung unterzogen wurde, und Kammerwasser Zeitpunkt der Probenahme.

Der Prüfer ermittelte, welches Auge für den ersten operativen Eingriff klinisch geeignet war; Die Behandlung dieses Auges wurde randomisiert entweder T-PRED oder Pred Forte zugeteilt. Das zweite Auge erhielt zum Zeitpunkt der zweiten Kataraktextraktion die andere Studienbehandlung (RP, wenn das erste Auge T-PRED erhielt; T-PRED, wenn das erste Auge Pred Forte erhielt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktive oder unerwünschte Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-Pred
Tobramycin-Prednisolonacetat-Kombination
Arzneimittel: T-Pred
sterile Augenlösung
Aktiver Komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat
Arzneimittel: Pred Forte
sterile Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bedeutet Kammerwasser-Prednisolonacetat-Konzentration
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-PKT-0415083-P

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