Monoterapie L-asparaginázou jako záchranná léčba u pacientů s NK/T buněčným lymfomem
16. února 2012 aktualizováno: Ye Guo, Fudan University
Studie fáze II monoterapie L-asparaginázou jako záchranné léčby u pacientů s NK/T buněčným lymfomem
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost monoterapie L-asparaginázou jako záchranné léčby u pacientů s NK/T buněčným lymfomem
Přehled studie
Detailní popis
Prognóza pacientů s progresivním a recidivujícím NK/T buněčným lymfomem je špatná částečně kvůli nedostatku účinné léčby.
L-asparagináza byla hlášena jako účinná v tomto prostředí v několika kazuistikách.
Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit účinnost a toxicitu monoterapie L-asparaginázou v prospektivní studii fáze II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 18-75 let
- Histologicky potvrzený NK/T buněčný lymfom s progresivním nebo recidivujícím onemocněním
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
- Normální laboratorní hodnoty: hemoglobin > 80 g/dl, neutrofil > 2×109/l, trombocyty > 100×109/l, sérový kreatin < 1,5× horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin < 1,5×ULN, ALT a AST < 2,5×ULN
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažná nekontrolovaná onemocnění a interkurentní infekce
- Důkaz metastázy do CNS
- Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: L-asp
|
L-asparagináza 600 mg/m2 dny 1-7 opakované každé 3 týdny celkem 6 cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
3. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L-asp-NK/T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .