Monoterapia con L-asparaginasi come trattamento di salvataggio in pazienti con linfoma a cellule NK/T
16 febbraio 2012 aggiornato da: Ye Guo, Fudan University
Studio di fase II sulla monoterapia con L-asparaginasi come trattamento di salvataggio in pazienti con linfoma a cellule NK/T
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità della monoterapia con L-asparaginasi come trattamento di salvataggio in pazienti con linfoma a cellule NK/T
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La prognosi dei pazienti con linfoma a cellule NK/T progressivo e ricorrente è infausta, in parte a causa della mancanza di un trattamento efficace.
La L-asparaginasi è risultata efficace in questo contesto da diversi case report.
I ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la tossicità della monoterapia con L-asparaginasi in uno studio prospettico di fase II.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 18-75 anni
- Linfoma a cellule NK/T confermato istologicamente con malattia progressiva o ricorrente
- Performance status ECOG 0-2
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Valori di laboratorio normali: emoglobina > 80 g/dl, neutrofili > 2×109/L, piastrine > 100×109/L, creatina sierica < 1,5×limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica < 1,5×ULN, ALT e AST < 2,5×LSN
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Gravi malattie incontrollate e infezioni intercorrenti
- L'evidenza di metastasi del SNC
- Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: L-asp
|
L-asparaginasi 600mg/m2 giorni 1-7 ripetuto ogni 3 settimane per un totale di 6 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
3 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L-asp-NK/T
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