Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia L-asparaginazą jako leczenie ratunkowe u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T

16 lutego 2012 zaktualizowane przez: Ye Guo, Fudan University

Badanie fazy II monoterapii L-asparaginazą jako leczenia ratunkowego u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji monoterapii L-asparaginazą jako leczenia ratunkowego u chorych na chłoniaka z komórek NK/T

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie pacjentów z postępującym i nawracającym chłoniakiem z komórek NK/T jest złe, częściowo z powodu braku skutecznego leczenia. Kilka opisów przypadków wykazało skuteczność L-asparaginazy w tym ustawieniu. Celem badaczy jest ocena skuteczności i toksyczności monoterapii L-asparaginazą w prospektywnym badaniu II fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 18-75 lat
  • Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek NK/T z postępującą lub nawracającą chorobą
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Prawidłowe wartości laboratoryjne: hemoglobina > 80 g/dl, neutrofile > 2×109/l, płytki krwi > 100×109/l, kreatyna w surowicy < 1,5×górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy < 1,5×GGN, ALT i AST < 2,5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważne niekontrolowane choroby i współistniejące infekcje
  • Dowody na przerzuty do OUN
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: L-asp
Lek: L-asparaginaza
L-asparaginaza 600 mg/m2 dni 1-7 powtarzane co 3 tygodnie łącznie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • L-asp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-asp-NK/T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj