- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00854425
Monoterapia L-asparaginazą jako leczenie ratunkowe u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T
16 lutego 2012 zaktualizowane przez: Ye Guo, Fudan University
Badanie fazy II monoterapii L-asparaginazą jako leczenia ratunkowego u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T
Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji monoterapii L-asparaginazą jako leczenia ratunkowego u chorych na chłoniaka z komórek NK/T
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rokowanie pacjentów z postępującym i nawracającym chłoniakiem z komórek NK/T jest złe, częściowo z powodu braku skutecznego leczenia.
Kilka opisów przypadków wykazało skuteczność L-asparaginazy w tym ustawieniu.
Celem badaczy jest ocena skuteczności i toksyczności monoterapii L-asparaginazą w prospektywnym badaniu II fazy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 18-75 lat
- Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek NK/T z postępującą lub nawracającą chorobą
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
- Prawidłowe wartości laboratoryjne: hemoglobina > 80 g/dl, neutrofile > 2×109/l, płytki krwi > 100×109/l, kreatyna w surowicy < 1,5×górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy < 1,5×GGN, ALT i AST < 2,5 × GGN
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poważne niekontrolowane choroby i współistniejące infekcje
- Dowody na przerzuty do OUN
- Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: L-asp
|
L-asparaginaza 600 mg/m2 dni 1-7 powtarzane co 3 tygodnie łącznie przez 6 cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L-asp-NK/T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na L-asparaginaza
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyGruczolak jelita grubego | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium IIIB Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IIIC AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium 0 AJCC v8 | Rak jelita grubego I stopnia AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Juliano CasonattoNieznanyNadciśnienieBrazylia
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityZakończonyNadciśnienie, Płuc | Wady serca, wrodzoneStany Zjednoczone
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... i inni współpracownicyNieznanyJakość życia | Atropia miesniStany Zjednoczone
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskZakończony
-
Marc-André Maheu-CadotteZakończonyNiewydolność serca | MotywacjaKanada
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ZakończonyADHD | Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowejStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Hospital Civil de GuadalajaraJeszcze nie rekrutacjaOpóźnienie wzrostu płodu
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchZakończonyZapalenie rogówkiStany Zjednoczone