Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monotherapie met L-asparaginase als reddingsbehandeling bij patiënten met NK/T-cellymfoom

16 februari 2012 bijgewerkt door: Ye Guo, Fudan University

Fase II-studie van monotherapie met L-asparaginase als salvagebehandeling bij patiënten met NK/T-cellymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van monotherapie met L-asparaginase als reddingsbehandeling bij patiënten met NK/T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prognose van patiënten met progressief en recidiverend NK/T-cellymfoom is slecht, deels door een gebrek aan effectieve behandeling. In verschillende casusrapporten werd gemeld dat L-asparaginase in deze setting effectief was. De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid en toxiciteit van monotherapie met L-asparaginase te evalueren in een prospectieve fase II-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 18-75 jaar
  • Histologisch bevestigd NK/T-cellymfoom met progressieve of recidiverende ziekte
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Normale laboratoriumwaarden: hemoglobine > 80 g/dl, neutrofielen > 2×109/L, bloedplaatjes > 100×109/L, serumcreatine < 1,5×bovengrens van normaal (ULN), serumbilirubine < 1,5×ULN, ALAT en ASAT < 2,5×ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige ongecontroleerde ziekten en bijkomende infectie
  • Het bewijs van CZS-metastase
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: L-asp
Geneesmiddel: L-asparaginase
L-asparaginase 600 mg/m2 dagen 1-7 elke 3 weken herhaald gedurende in totaal 6 cycli
Andere namen:
  • L-asp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving en totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-asp-NK/T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-asparaginase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren