L-Asparaginase-Monotherapie als Salvage-Behandlung bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom
16. Februar 2012 aktualisiert von: Ye Guo, Fudan University
Phase-II-Studie zur L-Asparaginase-Monotherapie als Salvage-Behandlung bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer L-Asparaginase-Monotherapie als Salvage-Behandlung bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Prognose von Patienten mit progressivem und rezidivierendem NK/T-Zell-Lymphom ist teilweise aufgrund des Fehlens einer wirksamen Behandlung schlecht.
In mehreren Fallberichten wurde berichtet, dass L-Asparaginase in diesem Zusammenhang wirksam ist.
Die Forscher wollen die Wirksamkeit und Toxizität der L-Asparaginase-Monotherapie in einer prospektiven Phase-II-Studie bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 18-75 Jahre alt
- Histologisch bestätigtes NK/T-Zell-Lymphom mit progressiver oder rezidivierender Erkrankung
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Normale Laborwerte: Hämoglobin > 80 g/dl, Neutrophile > 2 × 109/L, Thrombozyten > 100 × 109/L, Serum-Kreatin < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Serum-Bilirubin < 1,5 × ULN, ALT und AST < 2,5 × ULN
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere unkontrollierte Krankheiten und interkurrente Infektionen
- Der Nachweis von ZNS-Metastasen
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: L-Asp
|
L-Asparaginase 600 mg/m2 Tage 1-7 alle 3 Wochen wiederholt für insgesamt 6 Zyklen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Antwortquote
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L-asp-NK/T
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