L-asparaginase monoterapi som redningsbehandling hos patienter med NK/T-cellelymfom
16. februar 2012 opdateret af: Ye Guo, Fudan University
Fase II-undersøgelse af L-asparaginase-monoterapi som redningsbehandling hos patienter med NK/T-cellelymfom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af L-asparaginase monoterapi som redningsbehandling hos patienter med NK/T celle lymfom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prognosen for patienter med fremadskridende og tilbagevendende NK/T-cellelymfom er dårlig delvist på grund af manglende effektiv behandling.
L-asparaginase blev rapporteret at være effektiv i denne indstilling af flere case-rapporter.
Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten og toksiciteten af L-asparaginase monoterapi i et prospektivt fase II studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18-75 år
- Histologisk bekræftet NK/T-cellelymfom med progressiv eller tilbagevendende sygdom
- ECOG ydeevne status 0-2
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- Normale laboratorieværdier: hæmoglobin > 80 g/dl, neutrofil > 2×109/L, blodplade > 100×109/L, serumkreatin < 1,5×øvre normalgrænse (ULN), serumbilirubin < 1,5×ULN, ALT og ASAT < 2,5×ULN
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlige ukontrollerede sygdomme og interkurrent infektion
- Beviset for CNS-metastaser
- Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: L-asp
|
L-asparaginase 600mg/m2 dag 1-7 gentaget hver 3. uge i i alt 6 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2009
Først opslået (SKØN)
3. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L-asp-NK/T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .