Otevřená klinická studie k posouzení klinické bezpečnosti nového kompresního zařízení u pacientů s onemocněním periferních tepen
Otevřená klinická studie k posouzení klinické bezpečnosti nového kompresního postupu u pacientů s onemocněním periferních arterií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bércové vředy představují velmi častý klinický problém s rostoucí prevalencí ve stárnoucí populaci. Předpokládá se, že žilní nedostatečnost je základním stavem odpovědným za 54–81 % bércových vředů. Asi 8 % bércových vředů souvisí s arteriální insuficiencí a asi 14 % má smíšenou etiologii. Kompresní terapie je považována za nejúčinnější léčbu těchto vředů. Celkové náklady na chronický žilní vřed bérce jsou vysoké, protože je nutná dlouhodobá nepřetržitá péče. Také kvalita života těchto pacientů je ohrožena v důsledku dlouhodobé léčby vředů a nepohodlných kompresních terapií.
Na trhu je dostupných několik kompresních produktů a existuje velké množství literatury popisující klinický přínos různých kompresních systémů.
Novým přístupem k léčbě s novým zařízením je mít účinný pracovní tlak kombinovaný s nízkým klidovým tlakem. Vysoký pracovní tlak dosažený pevnou manžetou kolem pacientovy nohy je nezbytný pro podporu svalové pumpy, která je nezbytná pro dostatečný krevní reflux. Klidový tlak by však mohl být nízký bez relevantního snížení účinnosti komprese, ale se zvýšením bezpečnosti pro pacienty s mírným až středně závažným onemocněním periferní arteriální okluze (PAOD). Předpokládá se, že vysoký klidový tlak je hlavním důvodem snížené arteriální perfuze kůže, která může vést k poškození kůže souvisejícím s tlakem. Většina kompresních systémů tedy není indikována pro pacienty s ABPI nižším než 0,8. Asi 25 % pacientů s chronickou žilní nedostatečností trpí PAOD, a proto je velmi obtížné je léčit kompresí. S novým zařízením by tito pacienti mohli být dostatečně léčeni, protože se předpokládá, že nízký klidový tlak má malý vliv na prokrvení kůže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Greifswald, Německo, 17487
- Universitaetsklinikum Greifswald
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší.
- Subjekty trpící periferním arteriálním okluzivním onemocněním (PAOD) s ABPI (ankle brachial pressure index) léčené nohy mezi 0,5 - 0,8, měřeno během až 4 týdnů před zařazením. Asi 5 subjektů ze studované populace by mělo mít ABPI 0,5.
- Subjekty, které spolupracují, jsou ochotny dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie a jsou ochotné dodržovat protokol studie.
Subjekty, které mohou chodit (s nebo bez pomůcky pro chůzi).
-
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s ABPI < 0,5 nebo > 0,8 měřeno během až 4 týdnů před zařazením.
- Subjekty, jejichž celkový stav podle názoru zkoušejícího vylučuje kompresivní terapii.
- Subjekty s paralýzou studované nohy
- Subjekty, které zahájily nebo významně změnily léčbu látkami měnícími náladu (např. antidepresiva) do dvou týdnů před zařazením.
- Subjekty s významnou nestabilní koagulopatií; mohou být zahrnuti pacienti léčení antikoagulačními terapeutiky.
- Subjekty, které se účastní jakékoli prospektivní klinické studie, která může potenciálně interferovat s touto studií.
- Subjekty, které jsou podle názoru klinického zkoušejícího nevhodné pro zařazení do této studie z důvodů neuvedených ve vylučovacích kritériích.
- Subjekty se známou alergií na jiné materiály v kompresním zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost nového kompresního zařízení u subjektů s indexem kotníkového tlaku (ABPI) mezi 0,5-0,8.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Juenger, Prof. Dr. MD, Universitaetsklinikum Greifswald
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU Study No-05-000007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .