Open Label klinisk undersøgelse for at vurdere den kliniske sikkerhed af en ny kompressionsenhed hos forsøgspersoner med perifer arteriel vaskulær sygdom

Venøse bensår repræsenterer et meget almindeligt klinisk problem med stigende prævalens i en aldrende befolkning. Det menes, at venøs insufficiens er den underliggende tilstand, der er ansvarlig for 54-81% af bensår. Omkring 8 % af bensår er relateret til arteriel insufficiens, og omkring 14 % har en blandet ætiologi. Kompressionsbehandling anses for at være den mest effektive behandling af disse sår. De samlede omkostninger ved kroniske venøse bensår er høje, fordi langvarig løbende pleje er påkrævet. Også disse patienters livskvalitet er sat i fare på grund af langvarige ulcusbehandlinger og ubelejlige kompressionsbehandlinger.

Adskillige kompressionsprodukter er tilgængelige på markedet, og der er en stor mængde litteratur, der beskriver de kliniske fordele ved forskellige kompressionssystemer.

En ny behandlingstilgang med det nye apparat er at have et effektivt arbejdstryk kombineret med et lavt hviletryk. Et højt arbejdstryk opnået med en stiv ærme omkring en patients ben er afgørende for at understøtte muskelpumpen, hvilket er nødvendigt for tilstrækkelig blodrefluks. Hviletrykket kunne dog være lavt uden relevant reduktion af kompressionseffektiviteten, men med en øget sikkerhed for patienter med en mild til moderat perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD). Et højt hviletryk menes at være en hovedårsag til reduceret arteriel hudperfusion, som kan resultere i trykrelateret hudskade. De fleste kompressionssystemer er derfor ikke indiceret til patienter med en ABPI lavere end 0,8. Omkring 25 % af patienter med kronisk venøs insufficiens lider af PAOD og er derfor meget vanskelige at behandle med kompression. Med den nye enhed kunne disse patienter behandles tilstrækkeligt, fordi et lavt hviletryk menes at have lav indflydelse på hudgennemstrømningen.