Estudio clínico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad clínica de un nuevo dispositivo de compresión en sujetos con enfermedad vascular arterial periférica
Estudio clínico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad clínica de un nuevo procedimiento de compresión en sujetos con enfermedad vascular arterial periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las úlceras venosas de las piernas representan un problema clínico muy común con una prevalencia cada vez mayor en una población que envejece. Se cree que la insuficiencia venosa es la afección subyacente responsable del 54-81% de las úlceras en las piernas. Alrededor del 8% de las úlceras en las piernas están relacionadas con insuficiencia arterial y alrededor del 14% tienen una etiología mixta. La terapia de compresión se considera el tratamiento más eficaz para estas úlceras. El costo total de la úlcera venosa crónica de la pierna es alto porque se requiere atención continua a largo plazo. Además, la calidad de vida de estos pacientes se ve comprometida debido a los tratamientos prolongados para las úlceras y a las incómodas terapias de compresión.
Hay varios productos de compresión disponibles en el mercado y existe una gran cantidad de literatura que describe el beneficio clínico de los diferentes sistemas de compresión.
Un nuevo enfoque de tratamiento con el nuevo dispositivo es tener una presión de trabajo efectiva combinada con una presión de reposo baja. Una alta presión de trabajo lograda por una funda rígida alrededor de la pierna del paciente es esencial para soportar la bomba muscular, necesaria para un reflujo sanguíneo suficiente. Sin embargo, la presión en reposo podría ser baja sin una reducción relevante de la eficacia de la compresión, pero con un aumento de la seguridad para pacientes con enfermedad arterial oclusiva periférica (EAP) de leve a moderada. Se cree que una presión en reposo elevada es la razón principal de la reducción de la perfusión arterial de la piel, lo que puede provocar daños en la piel relacionados con la presión. En consecuencia, la mayoría de los sistemas de compresión no están indicados para pacientes con un ABPI inferior a 0,8. Alrededor del 25% de los pacientes con insuficiencia venosa crónica padecen PAOD y, por tanto, son muy difíciles de tratar con compresión. Con el nuevo dispositivo, estos pacientes podrían recibir un tratamiento suficiente, ya que se cree que una presión de reposo baja tiene poca influencia sobre la perfusión de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania, 17487
- Universitaetsklinikum Greifswald
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 años o más.
- Sujetos que padecen enfermedad arterial oclusiva periférica (EAP) con un ABPI (índice de presión brazo-tobillo) de la pierna tratada entre 0,5 y 0,8, medido hasta 4 semanas antes de la inscripción. Aproximadamente 5 sujetos de la población de estudio deberían tener un ABPI de 0,5.
- Sujetos que cooperen, estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio y estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.
Sujetos que pueden caminar (con o sin ayuda para caminar).
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Criterios de exclusión:
- Sujetos con un ABPI <0,5 o> 0,8 medido hasta 4 semanas antes de la inscripción.
- Sujetos cuyo estado general, a juicio del investigador, impida la terapia de compresión.
- Sujetos con parálisis de la pierna de estudio.
- Sujetos que iniciaron o cambiaron significativamente un tratamiento con sustancias que alteran el estado de ánimo (p. ej. medicamentos antidepresivos) dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.
- Sujetos con coagulopatía inestable significativa; Se pueden incluir sujetos tratados con terapias anticoagulantes.
- Sujetos que participan en cualquier estudio clínico prospectivo que potencialmente pueda interferir con este estudio.
- Sujetos que, en opinión del investigador clínico, no son aptos para inscribirse en este estudio, por motivos no especificados en los criterios de exclusión.
- Sujetos con alergias conocidas a otros materiales del dispositivo de compresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del nuevo dispositivo de compresión en sujetos con un índice de presión tobillo-brazo (ABPI) entre 0,5 y 0,8.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Juenger, Prof. Dr. MD, Universitaetsklinikum Greifswald
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU Study No-05-000007
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