Avoin kliininen tutkimus uuden puristuslaitteen kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ääreisvaltimoiden verisuonisairaus
Avoin kliininen tutkimus uuden puristusmenetelmän kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ääreisvaltimoiden verisuonisairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimosäärihaavat ovat hyvin yleinen kliininen ongelma, jonka esiintyvyys lisääntyy ikääntyvässä väestössä. Laskimovajauksen uskotaan olevan perussairaus, joka on vastuussa 54–81 prosentista jalkahaavoista. Noin 8 % säärihaavoista liittyy valtimoiden vajaatoimintaan ja noin 14 %:lla on sekalainen etiologia. Kompressiohoitoa pidetään tehokkaimpana hoitona näihin haavaumiin. Kroonisen laskimosäärihaavan kokonaiskustannukset ovat korkeat, koska tarvitaan pitkäaikaista jatkuvaa hoitoa. Myös näiden potilaiden elämänlaatu on vaarassa pitkäkestoisten haavahoitojen ja vaikeiden kompressiohoitojen vuoksi.
Markkinoilla on useita kompressiotuotteita, ja erilaisten kompressiojärjestelmien kliinisiä etuja kuvaava kirjallisuus on laaja.
Uusi hoitomenetelmä uudella laitteella on tehokas työpaine yhdistettynä alhaiseen lepopaineeseen. Korkea työpaine, joka saavutetaan potilaan jalan ympärillä olevalla jäykällä holkilla, on välttämätön lihaspumpun tukemiseksi, mikä on välttämätön riittävälle verenpalautukselle. Lepopaine voi kuitenkin olla alhainen ilman, että puristustehokkuus heikkenee, mutta turvallisuus lisääntyy potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen perifeerinen valtimoiden tukossairaus (PAOD). Korkean lepopaineen uskotaan olevan tärkein syy valtimoiden ihon perfuusion vähenemiseen, mikä voi johtaa paineeseen liittyviin ihovaurioihin. Näin ollen useimpia kompressiojärjestelmiä ei ole tarkoitettu potilaille, joiden ABPI on alle 0,8. Noin 25 % potilaista, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta, kärsii PAOD:sta, ja siksi niitä on erittäin vaikea hoitaa kompressiolla. Uudella laitteella näitä potilaita voitaisiin hoitaa riittävästi, koska alhaisella lepopaineella uskotaan olevan vähäinen vaikutus ihon perfuusioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17487
- Universitaetsklinikum Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Potilaat, jotka kärsivät ääreisvaltimoiden okklusiivisesta sairaudesta (PAOD), joiden hoidetun jalan ABPI (nilkka olkavarren paineindeksi) on välillä 0,5 - 0,8 mitattuna enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Noin 5 tutkimushenkilön ABPI:n tulisi olla 0,5.
- Koehenkilöt, jotka ovat yhteistyöhaluisia, valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa ja valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
Koehenkilöt, jotka voivat kävellä (kävelyapuvälineen kanssa tai ilman).
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ABPI < 0,5 tai > 0,8 mitattuna enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joiden yleinen kunto tutkijan mielestä estää kompressiohoidon.
- Koehenkilöt, joilla tutkimusjalka on halvaantunut
- Koehenkilöt, jotka aloittivat tai muuttivat merkittävästi hoitoa mielialaa muuttavilla aineilla (esim. masennuslääkkeet) kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävää epästabiilia koagulopatiaa; koehenkilöt, joita hoidetaan antikoagulanttihoidoilla, voidaan sisällyttää.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi mahdollisesti häiritä tätä tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen syistä, joita ei ole määritelty poissulkemiskriteereissä.
- Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia muille puristuslaitteen materiaaleille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden puristuslaitteen turvallisuutta koehenkilöillä, joiden nilkan brachial paineindeksi (ABPI) on välillä 0,5-0,8.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Juenger, Prof. Dr. MD, Universitaetsklinikum Greifswald
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU Study No-05-000007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .