- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00854516
말초 동맥 혈관 질환이 있는 피험자를 대상으로 새로운 압박 장치의 임상적 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 연구
말초 동맥 혈관 질환이 있는 피험자를 대상으로 새로운 압박 시술의 임상적 안전성을 평가하기 위한 공개 임상 연구
연구 개요
상세 설명
정맥성 다리 궤양은 노령화 인구에서 유병률이 증가함에 따라 매우 흔한 임상 문제를 나타냅니다. 정맥 부전은 다리 궤양의 54~81%를 차지하는 기저 질환인 것으로 알려져 있습니다. 다리 궤양의 약 8%는 동맥 부전과 관련이 있고 약 14%는 복합적인 원인이 있습니다. 압축 요법은 이러한 궤양에 대한 가장 효과적인 치료법으로 간주됩니다. 만성 정맥성 하지 궤양은 장기간 지속적인 치료가 필요하기 때문에 전체 비용이 높습니다. 또한 장기간 지속되는 궤양 치료와 불편한 압박 요법으로 인해 환자들의 삶의 질이 위태로워지고 있습니다.
시중에는 여러 가지 압축 제품이 나와 있으며 다양한 압축 시스템의 임상적 이점을 설명하는 많은 문헌이 있습니다.
새로운 장치를 사용한 새로운 치료 접근법은 낮은 안정압과 결합된 효과적인 작동 압력을 갖는 것입니다. 충분한 혈액 역류에 필요한 근육 펌프를 지지하려면 환자 다리 주위의 견고한 슬리브를 통해 달성되는 높은 작동 압력이 필수적입니다. 그러나 안정시 압력은 압박 효율성의 적절한 감소 없이 낮을 수 있지만 경증에서 중등도의 말초 동맥 폐쇄성 질환(PAOD) 환자의 경우 안전성이 향상됩니다. 높은 휴식 압력은 압력 관련 피부 손상을 초래할 수 있는 동맥 피부 관류 감소의 주요 원인으로 여겨집니다. 따라서 대부분의 압박 시스템은 ABPI가 0.8 미만인 환자에게는 적합하지 않습니다. 만성 정맥 부전 환자의 약 25%는 PAOD를 앓고 있어 압박 치료가 매우 어렵습니다. 새로운 장치를 사용하면 안정압이 낮을수록 피부 관류에 미치는 영향이 낮다고 판단되어 이러한 환자에게 충분한 치료가 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greifswald, 독일, 17487
- Universitaetsklinikum Greifswald
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 등록 전 최대 4주 이내에 측정한 치료 다리의 ABPI(발목 상완 압력 지수)가 0.5 - 0.8인 말초 동맥 폐쇄성 질환(PAOD)을 앓고 있는 피험자. 연구 모집단 중 약 5명의 피험자는 ABPI가 0.5여야 합니다.
- 협조적이고, 연구 시작 전에 서면 동의서를 기꺼이 제공하고, 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 의향이 있는 피험자.
걸을 수 있는 피험자(보행 보조 기구 유무에 관계 없음)
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제외 기준:
- 등록 전 최대 4주 이내에 측정된 ABPI가 < 0.5 또는 > 0.8인 피험자.
- 연구자의 견해로 일반적인 상태가 압박 요법을 시행하기에 적합하지 않은 피험자.
- 연구 다리의 마비가 있는 피험자
- 기분 변화 물질(예: 항우울제) 등록 전 2주 이내에.
- 심각한 불안정 응고병증이 있는 피험자; 항응고제 치료제로 치료받은 대상체가 포함될 수 있습니다.
- 본 연구를 잠재적으로 방해할 수 있는 전향적 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
- 제외 기준에 명시되지 않은 이유로 임상 조사자의 의견으로 본 연구에 등록하기에 부적합하다고 판단되는 피험자.
- 압축 장치의 다른 물질에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 발목 상완 압력 지수(ABPI)가 0.5~0.8인 피험자를 대상으로 새로운 압박 장치의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 2주
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2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Juenger, Prof. Dr. MD, Universitaetsklinikum Greifswald
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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