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말초 동맥 혈관 질환이 있는 피험자를 대상으로 새로운 압박 장치의 임상적 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 연구

2024년 9월 30일 업데이트: Solventum US LLC

말초 동맥 혈관 질환이 있는 피험자를 대상으로 새로운 압박 시술의 임상적 안전성을 평가하기 위한 공개 임상 연구

일상 생활에서 2주 동안 치료를 받는 발목 상완 압력 지수(ABPI) 0,5 - 0,8인 환자에게 적용되는 새로운 압박 장치의 안전성을 평가합니다. 여러 관류 평가를 통해 감소된 압박 요법 하의 안전성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

정맥성 다리 궤양은 노령화 인구에서 유병률이 증가함에 따라 매우 흔한 임상 문제를 나타냅니다. 정맥 부전은 다리 궤양의 54~81%를 차지하는 기저 질환인 것으로 알려져 있습니다. 다리 궤양의 약 8%는 동맥 부전과 관련이 있고 약 14%는 복합적인 원인이 있습니다. 압축 요법은 이러한 궤양에 대한 가장 효과적인 치료법으로 간주됩니다. 만성 정맥성 하지 궤양은 장기간 지속적인 치료가 필요하기 때문에 전체 비용이 높습니다. 또한 장기간 지속되는 궤양 치료와 불편한 압박 요법으로 인해 환자들의 삶의 질이 위태로워지고 있습니다.

시중에는 여러 가지 압축 제품이 나와 있으며 다양한 압축 시스템의 임상적 이점을 설명하는 많은 문헌이 있습니다.

새로운 장치를 사용한 새로운 치료 접근법은 낮은 안정압과 결합된 효과적인 작동 압력을 갖는 것입니다. 충분한 혈액 역류에 필요한 근육 펌프를 지지하려면 환자 다리 주위의 견고한 슬리브를 통해 달성되는 높은 작동 압력이 필수적입니다. 그러나 안정시 압력은 압박 효율성의 적절한 감소 없이 낮을 수 있지만 경증에서 중등도의 말초 동맥 폐쇄성 질환(PAOD) 환자의 경우 안전성이 향상됩니다. 높은 휴식 압력은 압력 관련 피부 손상을 초래할 수 있는 동맥 피부 관류 감소의 주요 원인으로 여겨집니다. 따라서 대부분의 압박 시스템은 ABPI가 0.8 미만인 환자에게는 적합하지 않습니다. 만성 정맥 부전 환자의 약 25%는 PAOD를 앓고 있어 압박 치료가 매우 어렵습니다. 새로운 장치를 사용하면 안정압이 낮을수록 피부 관류에 미치는 영향이 낮다고 판단되어 이러한 환자에게 충분한 치료가 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Greifswald, 독일, 17487
        • Universitaetsklinikum Greifswald

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 등록 전 최대 4주 이내에 측정한 치료 다리의 ABPI(발목 상완 압력 지수)가 0.5 - 0.8인 말초 동맥 폐쇄성 질환(PAOD)을 앓고 있는 피험자. 연구 모집단 중 약 5명의 피험자는 ABPI가 0.5여야 합니다.
  3. 협조적이고, 연구 시작 전에 서면 동의서를 기꺼이 제공하고, 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 의향이 있는 피험자.
  4. 걸을 수 있는 피험자(보행 보조 기구 유무에 관계 없음)

    -

제외 기준:

  1. 등록 전 최대 4주 이내에 측정된 ABPI가 < 0.5 또는 > 0.8인 피험자.
  2. 연구자의 견해로 일반적인 상태가 압박 요법을 시행하기에 적합하지 않은 피험자.
  3. 연구 다리의 마비가 있는 피험자
  4. 기분 변화 물질(예: 항우울제) 등록 전 2주 이내에.
  5. 심각한 불안정 응고병증이 있는 피험자; 항응고제 치료제로 치료받은 대상체가 포함될 수 있습니다.
  6. 본 연구를 잠재적으로 방해할 수 있는 전향적 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
  7. 제외 기준에 명시되지 않은 이유로 임상 조사자의 의견으로 본 연구에 등록하기에 부적합하다고 판단되는 피험자.
  8. 압축 장치의 다른 물질에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 목적은 발목 상완 압력 지수(ABPI)가 0.5~0.8인 피험자를 대상으로 새로운 압박 장치의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 2주
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

3M

수사관

  • 수석 연구원: Michael Juenger, Prof. Dr. MD, Universitaetsklinikum Greifswald

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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