Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego nowego urządzenia uciskowego u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

Owrzodzenia żylne podudzi stanowią bardzo częsty problem kliniczny, którego częstość występowania wzrasta w starzejącym się społeczeństwie. Uważa się, że przyczyną 54–81% owrzodzeń podudzi jest niewydolność żylna. Około 8% owrzodzeń podudzi ma związek z niewydolnością tętniczą, a około 14% ma mieszaną etiologię. Terapia uciskowa jest uważana za najskuteczniejszą metodę leczenia tych owrzodzeń. Całkowity koszt przewlekłego owrzodzenia żylnego podudzi jest wysoki, ponieważ wymagana jest długoterminowa, ciągła opieka. Również jakość życia tych pacjentów jest zagrożona z powodu długotrwałego leczenia wrzodów i niewygodnych terapii uciskowych.

Na rynku dostępnych jest kilka produktów uciskowych i istnieje obszerna literatura opisująca korzyści kliniczne różnych systemów ucisku.

Nowe podejście do leczenia za pomocą nowego urządzenia polega na uzyskaniu efektywnego ciśnienia roboczego w połączeniu z niskim ciśnieniem spoczynkowym. Wysokie ciśnienie robocze uzyskiwane dzięki sztywnemu rękawowi wokół nogi pacjenta jest niezbędne do wspomagania pompy mięśniowej, niezbędnej do wystarczającego refluksu krwi. Jednakże ciśnienie spoczynkowe może być niskie bez istotnego zmniejszenia skuteczności ucisku, ale ze wzrostem bezpieczeństwa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zarostową tętnic obwodowych (PAOD). Uważa się, że wysokie ciśnienie spoczynkowe jest główną przyczyną zmniejszonej perfuzji skóry w tętnicach, co może skutkować uszkodzeniem skóry na skutek ciśnienia. W związku z tym większość systemów uciskowych nie jest wskazana dla pacjentów z ABPI niższym niż 0,8. Około 25% pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną cierpi na PAOD i dlatego bardzo trudno jest je leczyć uciskiem. Dzięki nowemu urządzeniu pacjenci ci mogliby być skutecznie leczeni, ponieważ uważa się, że niskie ciśnienie spoczynkowe ma niewielki wpływ na perfuzję skóry.