Studio clinico in aperto per valutare la sicurezza clinica di un nuovo dispositivo di compressione in soggetti affetti da malattia vascolare arteriosa periferica

Le ulcere venose delle gambe rappresentano un problema clinico molto comune con una crescente prevalenza in una popolazione che invecchia. Si ritiene che l’insufficienza venosa sia la condizione di base responsabile del 54-81% delle ulcere alle gambe. Circa l'8% delle ulcere delle gambe sono legate all'insufficienza arteriosa e circa il 14% ha un'eziologia mista. La terapia compressiva è considerata il trattamento più efficace per queste ulcere. Il costo complessivo dell’ulcera venosa cronica della gamba è elevato poiché sono necessarie cure continue a lungo termine. Anche la qualità della vita di questi pazienti è compromessa a causa dei trattamenti prolungati dell’ulcera e delle scomode terapie compressive.

Sul mercato sono disponibili numerosi prodotti compressivi ed esiste un’ampia letteratura che descrive i benefici clinici dei diversi sistemi di compressione.

Un nuovo approccio terapeutico con il nuovo dispositivo consiste nell'avere una pressione di lavoro effettiva combinata con una bassa pressione di riposo. Un'elevata pressione di lavoro ottenuta mediante una guaina rigida attorno alla gamba del paziente è essenziale per supportare la pompa muscolare, necessaria per un sufficiente reflusso sanguigno. Tuttavia, la pressione a riposo potrebbe essere bassa senza una riduzione rilevante dell’efficacia della compressione ma con un aumento della sicurezza per i pazienti con malattia arteriosa occlusiva periferica (PAOD) da lieve a moderata. Si ritiene che un'elevata pressione a riposo sia la ragione principale della ridotta perfusione cutanea arteriosa, che può provocare danni cutanei correlati alla pressione. Di conseguenza la maggior parte dei sistemi di compressione non sono indicati per i pazienti con un ABPI inferiore a 0,8. Circa il 25% dei pazienti con insufficienza venosa cronica soffre di PAOD e quindi è molto difficile da trattare con la compressione. Con il nuovo dispositivo, questi pazienti potrebbero essere trattati in modo adeguato, poiché si ritiene che una bassa pressione a riposo abbia una scarsa influenza sulla perfusione cutanea.