Estudo clínico aberto para avaliar a segurança clínica de um novo dispositivo de compressão em indivíduos com doença vascular arterial periférica
Estudo clínico aberto para avaliar a segurança clínica de um novo procedimento de compressão em indivíduos com doença vascular arterial periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As úlceras venosas das pernas representam um problema clínico muito comum, com prevalência crescente numa população idosa. Acredita-se que a insuficiência venosa seja a condição subjacente responsável por 54-81% das úlceras de perna. Cerca de 8% das úlceras de perna estão relacionadas com insuficiência arterial e cerca de 14% têm etiologia mista. A terapia compressiva é considerada o tratamento mais eficaz para essas úlceras. O custo global da úlcera venosa crónica da perna é elevado porque são necessários cuidados contínuos a longo prazo. Além disso, a qualidade de vida destes pacientes está comprometida devido aos tratamentos de úlceras de longa duração e às terapias de compressão inconvenientes.
Vários produtos de compressão estão disponíveis no mercado e há uma grande quantidade de literatura que descreve o benefício clínico de diferentes sistemas de compressão.
Uma nova abordagem de tratamento com o novo dispositivo é ter uma pressão de trabalho eficaz combinada com uma pressão de repouso baixa. Uma alta pressão de trabalho alcançada por uma manga rígida ao redor da perna do paciente é essencial para apoiar a bomba muscular, necessária para um refluxo sanguíneo suficiente. No entanto, a pressão de repouso pode ser baixa sem redução relevante da eficácia da compressão, mas com um aumento na segurança para pacientes com doença arterial obstrutiva periférica (DAOP) leve a moderada. Acredita-se que uma alta pressão de repouso seja a principal razão para a redução da perfusão arterial da pele, que pode resultar em danos à pele relacionados à pressão. Conseqüentemente, a maioria dos sistemas de compressão não é indicada para pacientes com ABPI inferior a 0,8. Cerca de 25% dos pacientes com insuficiência venosa crônica sofrem de DAOP e, portanto, são muito difíceis de tratar com compressão. Com o novo dispositivo, esses pacientes poderiam ser suficientemente tratados, pois acredita-se que uma baixa pressão de repouso tenha pouca influência na perfusão da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha, 17487
- Universitaetsklinikum Greifswald
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres, com 18 anos ou mais.
- Indivíduos que sofrem de doença arterial obstrutiva periférica (DAOP) com um ABPI (índice de pressão tornozelo-braquial) da perna tratada entre 0,5 - 0,8, conforme medido em até 4 semanas antes da inscrição. Cerca de 5 indivíduos da população do estudo deveriam ter um ABPI de 0,5.
- Sujeitos que são cooperativos, dispostos a dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo e dispostos a cumprir o protocolo do estudo.
Sujeitos que conseguem andar (com ou sem auxílio para locomoção).
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Critérios de exclusão:
- Indivíduos com ABPI <0,5 ou> 0,8 medido em até 4 semanas antes da inscrição.
- Sujeitos cujo estado geral, na opinião do investigador, impossibilita a terapia compressiva.
- Indivíduos com paralisia da perna do estudo
- Indivíduos que iniciaram ou alteraram significativamente o tratamento com substâncias que alteram o humor (por ex. medicamentos antidepressivos) dentro de duas semanas antes da inscrição.
- Indivíduos com coagulopatia instável significativa; indivíduos tratados com terapêutica anticoagulante podem ser incluídos.
- Sujeitos que estão participando de qualquer estudo clínico prospectivo que possa potencialmente interferir neste estudo.
- Sujeitos que são, na opinião do investigador clínico, inadequados para inscrição neste estudo, por motivos não especificados nos critérios de exclusão.
- Indivíduos com alergias conhecidas a outros materiais do dispositivo de compressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do novo dispositivo de compressão em indivíduos com índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) entre 0,5-0,8.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Juenger, Prof. Dr. MD, Universitaetsklinikum Greifswald
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU Study No-05-000007
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