Vliv fermentované kojenecké výživy na kojence od kojení
6. března 2009 aktualizováno: Bledina
Když matky chtěly přejít z mateřského mléka na kojeneckou výživu, děti byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly fermentovanou nebo standardní výživu.
Biologické a klinické studie byly provedeny na začátku (V1) a po jednom (V2) a třech měsících (V3) konzumace studovaného přípravku.
Střevní mikrobiota byla hodnocena pomocí technik závislých na kultuře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bondues, Francie, 59910
- Cabinet Médical
-
Dunkerque, Francie, 59240
- Cabinet Médical
-
Lambersart, Francie, 59130
- Cabinet Médical
-
Lille, Francie, 59000
- Cabinet Médical
-
Lille, Francie, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Roncq, Francie, 59223
- Cabinet Médical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Eutrofní kojenci (± 2 SD), zdraví, muž nebo žena, ve věku 2 měsíců (± 1 týden)
- Narozen ve 37. týdnu amenorey nebo déle
- Od narození výhradně kojená
- Písemný informovaný souhlas obou rodičů (nebo tutorů) s účastí na studiu
- Rodiče (nebo lektoři) se dohodnou na sledování jedním z řešitelů studie
Kritéria vyloučení:
- Kojenec s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, bez ohledu na etiologii
- Kojenec s významným metabolickým, organickým nebo střevním onemocněním, které by mohlo interferovat s výsledky této studie,
- Kojenec s vrozenou a/nebo chromozomální malformací,
- Kojenec, který dostal antibiotickou terapii během 3 týdnů před inkluzní návštěvou
- kojence dostávajícího léčbu náchylnou k interferenci s měřením parametrů studie
- Antibiotická terapie před/před/po porodu > 48 hodin
- Kojenec, který potřebuje předepsat specifické mléko (HA, bez kravského mléka)
- Kojenec v situaci, která by mohla narušit optimální účast ve studii nebo která by mohla podle zkoušejícího představovat riziko pro kojence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Kojené děti
|
Výhradně kojené děti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Odstavení se standardním mlékem
|
Odstavené děti krmené standardní výživou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Odstavení s fermentovaným mlékem
|
Odstavené děti krmené fermentovanou výživou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit dopad fermentované kojenecké výživy na střevní mikroflóru u kojenců po odstavu
Časové okno: 2, 3 a 5 měsíců věku
|
2, 3 a 5 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popište střevní flóru podle nutriční skupiny
Časové okno: 3 a 5 měsíců věku
|
3 a 5 měsíců věku
|
|
Porovnejte účinek fermentované kojenecké výživy na enterobakterie a klostridium vs. standardní kojenecké výživy
Časové okno: 3 měsíce věku
|
3 měsíce věku
|
|
Popište růst podle nutriční skupiny
Časové okno: 3 a 5 měsíců věku
|
3 a 5 měsíců věku
|
|
Popište toleranci mléka při odstavu podle nutriční skupiny
Časové okno: 3 a 5 měsíců věku
|
3 a 5 měsíců věku
|
|
Popište příznaky infekce podle nutriční skupiny
Časové okno: 3 a 5 měsíců věku
|
3 a 5 měsíců věku
|
|
Popište váhu a výšku, aktuální stravování a potenciální infekční onemocnění od návštěvy v 5 měsících věku, podle nutriční skupiny
Časové okno: 9 měsíců věku
|
9 měsíců věku
|
|
Porovnejte účinek fermentované kojenecké výživy na enterobakterie, klostridium a bifidobakterie vs. standardní kojenecká výživa ve snaze o kojení
Časové okno: 5 měsíců věku
|
5 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BL009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .