Fermentoidun äidinmaidonkorvikkeen vaikutus vieroitusvauvoille
perjantai 6. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Bledina
Kun äidit halusivat siirtyä äidinmaidosta äidinmaidonkorvikkeisiin, vauvat jaettiin satunnaisesti saamaan fermentoitua tai vakiovalmistetta.
Biologiset ja kliiniset tutkimukset saavutettiin lähtötasolla (V1) ja yhden (V2) ja kolmen kuukauden (V3) tutkimuksen jälkeen.
Suoliston mikrobiota arvioitiin käyttämällä viljelystä riippuvaisia tekniikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bondues, Ranska, 59910
- Cabinet Médical
-
Dunkerque, Ranska, 59240
- Cabinet Médical
-
Lambersart, Ranska, 59130
- Cabinet Médical
-
Lille, Ranska, 59000
- Cabinet Médical
-
Lille, Ranska, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Roncq, Ranska, 59223
- Cabinet Médical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rehevöityneet lapset, (± 2SD), terveet, uros tai naaras, 2 kuukauden ikäiset (± 1 viikko)
- Syntynyt 37 viikon amenorreasta tai enemmän
- Syntymästä lähtien yksinomaan imetetty
- Molempien vanhempien (tai ohjaajien) kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Vanhemmat (tai tutorit) sopivat jonkun tutkimuksen tutkijoista suorittamasta seurannasta
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva, jolla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, etiologiasta riippumatta
- pikkulapsella, jolla on merkittävä metabolinen, orgaaninen tai suolistosairaus, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia,
- Vauva, jolla on synnynnäinen ja/tai kromosomiepämuodostuma,
- Vauva, joka on saanut antibioottihoitoa 3 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä
- pikkulapsi, joka saa hoitoa, joka on herkkä häiritsemään tutkimusparametrien mittaamista
- Antibioottihoito per/pre/post partum > 48 h
- Vauva, joka tarvitsee tietyn maidon reseptin (HA, ilman lehmänmaitoa)
- Vauva tilanteessa, joka voi häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen tai joka voi olla riski lapselle tutkijan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Imetyt vauvat
|
Vain rintaruokitut vauvat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Vieroittaminen tavallisella maidolla
|
Vauvojen vieroitus, jota ruokitaan vakiokorvikkeella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Vieroittaminen hapatetulla maidolla
|
Käymisvalmisteella ruokittujen vauvojen vieroitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää fermentoidun äidinmaidonkorvikkeen vaikutusta suoliston mikrobiotaan vieroitusvauvoissa
Aikaikkuna: 2, 3 ja 5 kuukauden iässä
|
2, 3 ja 5 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile suolistoflooraa ravintoryhmän mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 5 kuukauden iässä
|
3 ja 5 kuukauden iässä
|
|
Vertaa fermentoidun reseptin vaikutusta enterobakteereihin ja klostridiumiin tavallisen kaavan kanssa imetyksen tavoittelussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kuvaile kasvua ravintoryhmän mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 5 kuukauden iässä
|
3 ja 5 kuukauden iässä
|
|
Kuvaile maidon sietokykyä vieroituksen aikana ravintoryhmän mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 5 kuukauden iässä
|
3 ja 5 kuukauden iässä
|
|
Kuvaile infektion merkkejä ravintoryhmän mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 5 kuukauden iässä
|
3 ja 5 kuukauden iässä
|
|
Kuvaa paino ja pituus, nykyinen ravinto ja mahdolliset tartuntataudit käynnin jälkeen 5 kuukauden iässä ravitsemusryhmän mukaan
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
9 kuukauden iässä
|
|
Vertaa fermentoidun reseptin vaikutusta enterobakteereihin, klostridiumiin ja bifidobakteereihin verrattuna normaaliin kaavaan imetyksen tavoittelussa
Aikaikkuna: 5 kuukauden iässä
|
5 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .