Impatto di una formula per lattanti fermentata nei bambini svezzati
6 marzo 2009 aggiornato da: Bledina
Quando le madri volevano passare dal latte materno alle formule per lattanti, i bambini venivano assegnati in modo casuale a ricevere una formula fermentata o standard.
Le indagini biologiche e cliniche sono state ottenute al basale (V1) e dopo uno (V2) e tre mesi (V3) di consumo della formula in studio.
Il microbiota intestinale è stato valutato utilizzando tecniche dipendenti dalla coltura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bondues, Francia, 59910
- Cabinet Médical
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Dunkerque, Francia, 59240
- Cabinet Médical
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Lambersart, Francia, 59130
- Cabinet Médical
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Lille, Francia, 59000
- Cabinet Médical
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Lille, Francia, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Roncq, Francia, 59223
- Cabinet Médical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati eutrofici, (± 2SD), sani, maschi o femmine, di 2 mesi di età (± 1 settimana)
- Nato a 37 settimane di amenorrea o più
- Allattati esclusivamente al seno sin dalla nascita
- Consenso informato scritto dato da entrambi i genitori (o tutori) per la partecipazione allo studio
- Genitori (o tutori) che concordano sul follow-up da parte di uno dei ricercatori dello studio
Criteri di esclusione:
- Neonato con immunodeficienza congenita o acquisita, qualunque sia l'eziologia
- Neonato con una significativa malattia metabolica, organica o intestinale che potrebbe interferire con i risultati del presente studio,
- Neonato con malformazione congenita e/o cromosomica,
- Neonato che ha ricevuto terapia antibiotica nelle 3 settimane precedenti la visita di inclusione
- bambino che riceve un trattamento suscettibile di interferire con la misurazione dei parametri dello studio
- Terapia antibiotica per/pre/post partum > 48 h
- Neonati che necessitano della prescrizione di un latte specifico (HA, senza latte vaccino)
- Neonato in una situazione che potrebbe interferire con una partecipazione ottimale allo studio, o che potrebbe rappresentare un rischio per il bambino, secondo lo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
Bambini allattati al seno
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Bambini allattati esclusivamente al seno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Svezzamento con il latte standard
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Bambini in svezzamento nutriti con la formula standard
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Svezzamento con il latte fermentato
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Bambini in svezzamento nutriti con la formula fermentata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare l'impatto di un latte artificiale fermentato sul microbiota intestinale nei bambini svezzati
Lasso di tempo: 2, 3 e 5 mesi di età
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2, 3 e 5 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Descrivere la flora intestinale secondo il gruppo nutrizionale
Lasso di tempo: 3 e 5 mesi di età
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3 e 5 mesi di età
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Confronta l'effetto su enterobatteri e clostridium di una formula fermentata rispetto a una formula standard per il perseguimento dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi di età
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3 mesi di età
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Descrivi la crescita, secondo il gruppo nutrizionale
Lasso di tempo: 3 e 5 mesi di età
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3 e 5 mesi di età
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Descrivere la tolleranza al latte allo svezzamento in base al gruppo nutrizionale
Lasso di tempo: 3 e 5 mesi di età
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3 e 5 mesi di età
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Descrivere i segni di infezione in base al gruppo nutrizionale
Lasso di tempo: 3 e 5 mesi di età
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3 e 5 mesi di età
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Descrivere peso e altezza, alimentazione attuale e potenziali malattie infettive dalla visita a 5 mesi di età, secondo il gruppo nutrizionale
Lasso di tempo: 9 mesi di età
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9 mesi di età
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Confronta l'effetto su enterobatteri, clostridium e bifidobatteri di una formula fermentata rispetto a una formula standard per il perseguimento dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 5 mesi di età
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5 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL009
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