離乳期の乳児における発酵乳児用調製粉乳の影響
2009年3月6日 更新者：Bledina
母親が母乳から乳児用調合乳に移行したい場合、乳児は無作為に発酵調合乳または標準調合乳を受け取るように割り当てられました。
生物学的および臨床的調査は、ベースライン時 (V1)、研究用処方の摂取から 1 か月後 (V2) および 3 か月後 (V3) に実施されました。
腸内微生物叢は、培養依存技術を使用して評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bondues、フランス、59910
- Cabinet Médical
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Dunkerque、フランス、59240
- Cabinet Médical
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Lambersart、フランス、59130
- Cabinet Médical
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Lille、フランス、59000
- Cabinet Médical
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul
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Roncq、フランス、59223
- Cabinet Médical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 富栄養児 (± 2SD)、健康、男性または女性、生後 2 か月 (± 1 週間)
- 37週以上の無月経で生まれた
- 産まれてから完全母乳
- -研究参加のために両親（または家庭教師）から与えられた書面によるインフォームドコンセント
- -研究調査員の1人によるフォローアップに同意する親（または家庭教師）
除外基準:
- 原因が何であれ、先天性または後天性免疫不全の乳児
- -本研究の結果を妨げる可能性のある重大な代謝性、器質性または腸疾患のある乳児、
- 先天性および/または染色体奇形のある乳児、
- -包含訪問前の3週間以内に抗生物質療法を受けた乳児
- 研究パラメータの測定に干渉しやすい治療を受けている乳児
- 分娩ごと/産前/産後の抗生物質療法 > 48時間
- 特定の乳（HA、牛乳なし）の処方が必要な乳児
- 治験責任医師によると、研究への最適な参加を妨げる可能性がある、または乳児にとってリスクとなる可能性がある状況にある乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
母乳で育てられた赤ちゃん
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母乳だけで育てられた赤ちゃん
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
標準乳による離乳
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標準粉ミルクを与えられた離乳児
他の名前：
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実験的：3
発酵乳で離乳
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発酵乳を与えられた離乳期の赤ちゃん
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乳児用発酵乳が離乳期の赤ちゃんの腸内細菌叢に与える影響を調べる
時間枠：生後2、3、5ヶ月
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生後2、3、5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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栄養群別に腸内フローラを説明する
時間枠：生後3ヶ月と5ヶ月
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生後3ヶ月と5ヶ月
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母乳育児の追求に向けて、発酵乳と標準乳の腸内細菌とクロストリジウムへの影響を比較する
時間枠：生後3ヶ月
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生後3ヶ月
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栄養グループに従って、成長を説明する
時間枠：生後3ヶ月と5ヶ月
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生後3ヶ月と5ヶ月
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離乳時の乳耐性を栄養群別に記載
時間枠：生後3ヶ月と5ヶ月
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生後3ヶ月と5ヶ月
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栄養群ごとに感染症の兆候を説明する
時間枠：生後3ヶ月と5ヶ月
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生後3ヶ月と5ヶ月
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栄養グループによると、生後5か月での訪問以降の体重と身長、現在の栄養状態、および潜在的な感染症について説明してください
時間枠：生後9ヶ月
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生後9ヶ月
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腸内細菌、クロストリジウム、ビフィズス菌に対する発酵乳と標準乳の影響を比較して、母乳育児を追求してください。
時間枠：生後5ヶ月
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生後5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月6日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。