Einfluss einer fermentierten Säuglingsnahrung bei entwöhnten Babys
6. März 2009 aktualisiert von: Bledina
Wenn Mütter von Muttermilch auf Säuglingsanfangsnahrung umsteigen wollten, erhielten die Babys nach dem Zufallsprinzip eine fermentierte oder eine Standardnahrung.
Biologische und klinische Untersuchungen wurden zu Studienbeginn (V1) und nach einem (V2) und drei Monaten (V3) Einnahme der Studienformel durchgeführt.
Die Darmmikrobiota wurde unter Verwendung kulturabhängiger Techniken bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bondues, Frankreich, 59910
- Cabinet Médical
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Dunkerque, Frankreich, 59240
- Cabinet Médical
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Lambersart, Frankreich, 59130
- Cabinet Médical
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Lille, Frankreich, 59000
- Cabinet Médical
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Lille, Frankreich, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Roncq, Frankreich, 59223
- Cabinet Médical
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eutrophe Säuglinge (± 2SD), gesund, männlich oder weiblich, im Alter von 2 Monaten (± 1 Woche)
- Geboren nach 37 Wochen Amenorrhoe oder mehr
- Seit der Geburt ausschließlich gestillt
- Schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile (oder Tutoren) zur Studienteilnahme
- Eltern (oder Tutoren), die der Nachsorge durch einen der Studienleiter zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Säugling mit angeborener oder erworbener Immunschwäche unabhängig von der Ätiologie
- Säugling mit einer signifikanten metabolischen, organischen oder Darmerkrankung, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinträchtigen könnte,
- Säugling mit angeborener und/oder chromosomaler Fehlbildung,
- Säugling, der innerhalb der 3 Wochen vor dem Aufnahmebesuch eine Antibiotikatherapie erhalten hat
- Säugling, der eine Behandlung erhält, die die Messung der Studienparameter beeinträchtigen kann
- Antibiotikatherapie pro/prä/post partum > 48 h
- Säugling, der die Verschreibung einer bestimmten Milch benötigt (HA, ohne Kuhmilch)
- Säugling in einer Situation, die eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder nach Angaben des Prüfarztes ein Risiko für den Säugling darstellen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 1
Gestillte Babys
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Ausschließlich gestillte Babys
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Abstillen mit der Standardmilch
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Entwöhnungsbabys, die mit der Standardnahrung gefüttert werden
Andere Namen:
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Experimental: 3
Abstillen mit der fermentierten Milch
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Entwöhnungsbabys, die mit der fermentierten Formel gefüttert werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollten die Auswirkungen einer fermentierten Säuglingsnahrung auf die Darmmikrobiota bei entwöhnten Babys bestimmt werden
Zeitfenster: 2, 3 und 5 Monate alt
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2, 3 und 5 Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beschreiben Sie die Darmflora nach Ernährungsgruppen
Zeitfenster: 3 und 5 Monate alt
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3 und 5 Monate alt
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Vergleichen Sie die Wirkung einer fermentierten Formel auf Enterobakterien und Clostridium mit einer Standardnahrung in Bezug auf das Streben nach Stillen
Zeitfenster: 3 Monate alt
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3 Monate alt
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Beschreiben Sie das Wachstum entsprechend der Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 3 und 5 Monate alt
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3 und 5 Monate alt
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Beschreiben Sie die Milchverträglichkeit beim Absetzen entsprechend der Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 3 und 5 Monate alt
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3 und 5 Monate alt
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Beschreiben Sie die Infektionszeichen nach der Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 3 und 5 Monate alt
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3 und 5 Monate alt
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Beschreiben Sie Gewicht und Größe, aktuelle Ernährung und mögliche Infektionskrankheiten seit dem Besuch im Alter von 5 Monaten, je nach Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 9 Monate alt
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9 Monate alt
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Vergleichen Sie die Wirkung auf Enterobakterien, Clostridium und Bifidobakterien einer fermentierten Säuglingsnahrung im Vergleich zu einer Standardnahrung in Bezug auf das Streben nach Stillen
Zeitfenster: 5 Monate alt
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5 Monate alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BL009
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