Virkningen af en fermenteret modermælkserstatning i fravænnede babyer
6. marts 2009 opdateret af: Bledina
Når mødre ønskede at skifte fra modermælk til modermælkserstatninger, blev babyer tilfældigt tildelt til at modtage en fermenteret eller en standardblanding.
Biologiske og kliniske undersøgelser blev opnået ved baseline (V1), og efter én (V2) og tre måneder (V3) med indtagelse af undersøgelsesformel.
Intestinal mikrobiota blev vurderet ved at bruge kulturafhængige teknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bondues, Frankrig, 59910
- Cabinet Médical
-
Dunkerque, Frankrig, 59240
- Cabinet Médical
-
Lambersart, Frankrig, 59130
- Cabinet Médical
-
Lille, Frankrig, 59000
- Cabinet Médical
-
Lille, Frankrig, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Roncq, Frankrig, 59223
- Cabinet Médical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eutrofiske spædbørn, (± 2SD), raske, mandlige eller kvindelige, på 2 måneder (± 1 uge)
- Født på 37 uger med amenoré eller mere
- Eksklusivt ammet siden fødslen
- Skriftligt informeret samtykke givet af begge forældre (eller vejledere) til studiedeltagelse
- Forældre (eller vejledere), der er enige om opfølgningen af en af undersøgelsens efterforskere
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn med medfødt eller erhvervet immundefekt, uanset ætiologien
- Spædbarn med en betydelig metabolisk, organisk eller tarmsygdom, som kunne forstyrre resultaterne af denne undersøgelse,
- spædbarn med medfødt og/eller kromosomal misdannelse,
- Spædbarn, der har modtaget antibiotikabehandling inden for 3 uger før inklusionsbesøget
- spædbarn, der modtager en behandling, der er modtagelig for at forstyrre målingen af undersøgelsesparametre
- Antibiotisk behandling pr/pre/post partum > 48 timer
- Spædbarn, der har brug for recept på en specifik mælk (HA, uden komælk)
- Spædbarn i en situation, der kunne forstyrre en optimal deltagelse i undersøgelsen, eller som kunne udgøre en risiko for spædbarnet, ifølge investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Ammet babyer
|
Eksklusivt ammede babyer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Fravænning med standardmælk
|
Fravænnede babyer fodret med standardformlen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Fravænning med den fermenterede mælk
|
Fravænnede babyer fodret med den fermenterede formel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme virkningen af en fermenteret modermælkserstatning på tarmmikrobiotaen hos fravænnede babyer
Tidsramme: 2, 3 og 5 måneders alderen
|
2, 3 og 5 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriv tarmfloraen efter ernæringsgruppen
Tidsramme: 3 og 5 måneders alderen
|
3 og 5 måneders alderen
|
|
Sammenlign effekten på enterobakterier og clostridium af en fermenteret modermælkserstatning i forhold til en standardformel mod jagten på amning
Tidsramme: 3 måneders alderen
|
3 måneders alderen
|
|
Beskriv væksten ifølge ernæringsgruppen
Tidsramme: 3 og 5 måneders alderen
|
3 og 5 måneders alderen
|
|
Beskriv mælketolerancen ved fravænning i henhold til ernæringsgruppen
Tidsramme: 3 og 5 måneders alderen
|
3 og 5 måneders alderen
|
|
Beskriv infektionstegnene i henhold til ernæringsgruppen
Tidsramme: 3 og 5 måneders alderen
|
3 og 5 måneders alderen
|
|
Beskriv vægt og højde, nuværende ernæring og potentielle infektionssygdomme siden besøget ved 5 måneders alderen, ifølge ernæringsgruppen
Tidsramme: 9 måneder gammel
|
9 måneder gammel
|
|
Sammenlign effekten på enterobakterier, clostridium og bifidobakterier af en fermenteret modermælkserstatning i forhold til en standardformel mod jagten på amning
Tidsramme: 5 måneders alderen
|
5 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2009
Først opslået (Skøn)
9. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BL009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .