Wpływ sfermentowanej mieszanki dla niemowląt na niemowlęta odstawiane od piersi
6 marca 2009 zaktualizowane przez: Bledina
Kiedy matki chciały przejść z mleka matki na mleko modyfikowane dla niemowląt, dzieci były losowo przydzielane do otrzymywania sfermentowanej lub standardowej formuły.
Badania biologiczne i kliniczne przeprowadzono na początku badania (V1) oraz po jednym (V2) i trzech miesiącach (V3) spożycia badanej formuły.
Mikroflorę jelitową oceniano za pomocą technik zależnych od hodowli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bondues, Francja, 59910
- Cabinet Médical
-
Dunkerque, Francja, 59240
- Cabinet Médical
-
Lambersart, Francja, 59130
- Cabinet Médical
-
Lille, Francja, 59000
- Cabinet Médical
-
Lille, Francja, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Roncq, Francja, 59223
- Cabinet Médical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta eutroficzne (± 2 SD), zdrowe, płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 2 miesięcy (± 1 tydzień)
- Urodzony w 37 tygodniu braku miesiączki lub dłużej
- Karmiony wyłącznie piersią od urodzenia
- Pisemna świadoma zgoda obojga rodziców (lub opiekunów) na udział w badaniu
- Rodzice (lub opiekunowie) zgadzają się na obserwację przez jednego z badaczy
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, niezależnie od etiologii
- Niemowlę z istotną chorobą metaboliczną, organiczną lub jelitową, która może wpływać na wyniki niniejszego badania,
- Niemowlę z wrodzoną i/lub wadą chromosomalną,
- Niemowlę, które otrzymało antybiotykoterapię w ciągu 3 tygodni przed wizytą włączenia
- niemowlęta otrzymujące leczenie podatne na zakłócenie pomiaru parametrów badania
- Antybiotykoterapia przed/przed/poporodowa > 48 godz
- Niemowlę wymagające recepty na określone mleko (HA, bez mleka krowiego)
- Niemowlę w sytuacji, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w badaniu lub stanowić zagrożenie dla niemowlęcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Dzieci karmione piersią
|
Dzieci karmione wyłącznie piersią
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Odsadzanie standardowym mlekiem
|
Odsadzone niemowlęta karmione standardową mieszanką
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Odsadzanie ze sfermentowanym mlekiem
|
Odsadzone niemowlęta karmione sfermentowaną mieszanką
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wpływu sfermentowanej mieszanki mlecznej dla niemowląt na mikroflorę jelitową niemowląt odstawionych od piersi
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 miesięcy
|
2, 3 i 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisz florę jelitową według grupy żywieniowej
Ramy czasowe: 3 i 5 miesięcy
|
3 i 5 miesięcy
|
|
Porównaj wpływ sfermentowanej mieszanki na enterobakterie i Clostridium w porównaniu ze standardową mieszanką w dążeniu do karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące życia
|
3 miesiące życia
|
|
Opisz wzrost według grupy żywieniowej
Ramy czasowe: 3 i 5 miesięcy
|
3 i 5 miesięcy
|
|
Opisać tolerancję mleka po odsadzeniu w zależności od grupy żywieniowej
Ramy czasowe: 3 i 5 miesięcy
|
3 i 5 miesięcy
|
|
Opisz objawy infekcji według grupy żywieniowej
Ramy czasowe: 3 i 5 miesięcy
|
3 i 5 miesięcy
|
|
Opisz wagę i wzrost, aktualne żywienie i potencjalne choroby zakaźne od wizyty w wieku 5 miesięcy, zgodnie z grupą żywieniową
Ramy czasowe: 9 miesięcy życia
|
9 miesięcy życia
|
|
Porównanie wpływu sfermentowanej mieszanki na enterobakterie, Clostridium i bifidobakterie w porównaniu ze standardową mieszanką w dążeniu do karmienia piersią
Ramy czasowe: 5 miesięcy życia
|
5 miesięcy życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .