Impact d'une préparation pour nourrissons fermentée sur le sevrage des bébés
6 mars 2009 mis à jour par: Bledina
Lorsque les mères voulaient passer du lait maternel aux préparations pour nourrissons, les bébés étaient assignés au hasard pour recevoir une préparation fermentée ou standard.
Des investigations biologiques et cliniques ont été réalisées au départ (V1), et après un (V2) et trois mois (V3) de consommation de la formule à l'étude.
Le microbiote intestinal a été évalué à l'aide de techniques dépendantes de la culture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bondues, France, 59910
- Cabinet Médical
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Dunkerque, France, 59240
- Cabinet Médical
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Lambersart, France, 59130
- Cabinet Médical
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Lille, France, 59000
- Cabinet Médical
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Lille, France, 59000
- Hopital Saint Vincent De Paul
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Roncq, France, 59223
- Cabinet Médical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons eutrophes (± 2SD), en bonne santé, de sexe masculin ou féminin, âgés de 2 mois (± 1 semaine)
- Né à 37 semaines d'aménorrhée ou plus
- Allaité exclusivement depuis la naissance
- Consentement éclairé écrit donné par les deux parents (ou tuteurs) pour la participation à l'étude
- Parents (ou tuteurs) acceptant le suivi par l'un des investigateurs de l'étude
Critère d'exclusion:
- Nourrisson atteint d'immunodéficience congénitale ou acquise, quelle que soit l'étiologie
- Nourrisson avec une maladie métabolique, organique ou intestinale importante qui pourrait interférer avec les résultats de la présente étude,
- Nourrisson avec malformation congénitale et/ou chromosomique,
- Nourrisson ayant reçu une antibiothérapie dans les 3 semaines précédant la visite d'inclusion
- nourrisson recevant un traitement susceptible d'interférer avec la mesure des paramètres de l'étude
- Antibiothérapie per/pré/post partum > 48 h
- Nourrisson nécessitant la prescription d'un lait spécifique (HA, sans lait de vache)
- Nourrisson dans une situation qui pourrait interférer avec une participation optimale à l'étude, ou qui pourrait représenter un risque pour le nourrisson, selon l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Bébés allaités
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Bébés exclusivement allaités
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Sevrage avec le lait standard
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Sevrage des bébés nourris avec la formule standard
Autres noms:
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Expérimental: 3
Sevrage au lait fermenté
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Sevrage des bébés nourris avec la formule fermentée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'impact d'une formule infantile fermentée sur le microbiote intestinal chez les bébés en sevrage
Délai: 2, 3 et 5 mois
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2, 3 et 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire la flore intestinale selon le groupe nutritionnel
Délai: 3 et 5 mois d'âge
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3 et 5 mois d'âge
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Comparer l'effet sur les entérobactéries et les clostridium d'une formule fermentée par rapport à une formule standard dans la poursuite de l'allaitement
Délai: 3 mois d'âge
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3 mois d'âge
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Décrire la croissance, selon le groupe nutritionnel
Délai: 3 et 5 mois d'âge
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3 et 5 mois d'âge
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Décrire la tolérance au lait au sevrage selon le groupe nutritionnel
Délai: 3 et 5 mois d'âge
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3 et 5 mois d'âge
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Décrire les signes d'infection selon le groupe nutritionnel
Délai: 3 et 5 mois d'âge
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3 et 5 mois d'âge
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Décrire le poids et la taille, l'alimentation actuelle et les maladies infectieuses potentielles depuis la visite à l'âge de 5 mois, selon le groupe nutritionnel
Délai: 9 mois
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9 mois
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Comparer l'effet sur les entérobactéries, les clostridium et les bifidobactéries d'une formule fermentée par rapport à une formule standard dans la poursuite de l'allaitement
Délai: 5 mois d'âge
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5 mois d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2009
Première publication (Estimation)
9 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BL009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .