Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a tolerance regadenosonu u pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí

12. září 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 4, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a tolerance regadenosonu u subjektů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Tato studie je určena ke stanovení bezpečnosti a tolerance regadenosonu u subjektů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1009

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19807
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08723
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má astma nebo stabilní chronickou obstrukční plicní nemoc (COPD).
  • Subjekt má diagnózu ischemické choroby srdeční (CAD) nebo rizikové faktory pro ICHS, jak je stanoveno současnou lékařskou diagnózou alespoň 2 z následujících stavů: diabetes 2. typu, hypertenze, hypercholesterolémie, současné nebo anamnéza kouření cigaret (minimálně 10 balení -letá expozice) nebo obezita Body Mass Index (BMI > 30).
  • Subjekt se musí zdržet kouření 3 hodiny před a 8 hodin po podání studijního léku.
  • Subjekt se musí zdržet jakéhokoli příjmu potravin a nápojů obsahujících derivát methylovaného xantinu (tj. kofein, theobromin nebo methylxanthin) během 12 hodin před podáním studovaného léku prostřednictvím následné návštěvy, protože tyto potraviny mohou snížit účinky regadenozonu.
  • Subjekt je schopen bezpečně abstinovat od theofylinu po dobu 12 hodin před návštěvou dne 1, jak určí zkoušející
  • Frekvence a závažnost symptomů astmatických subjektů zůstaly nezměněny během 30 dnů před podáním studovaného léku
  • Subjekt s astmatem má předpokládanou FEV1 ≥ 60 %.
  • Subjekt s CHOPN má FEV1/FVC < 0,70

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku, která odmítá používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, dokud není dokončena následná návštěva.
  • Subjekt začal s léčbou kortikosteroidy, kombinací steroidů s dlouhodobě působícími beta2-agonisty (LABA) (perorálními nebo inhalačními) nebo anticholinergiky, nebo u něj došlo ke změně dávky takových léků ≤ 30 dnů před podáním studovaného léčiva (subjekt na je povolena stabilní dávka takových léků po dobu > 30 dnů před podáním studovaného léku).
  • Antagonisté leukotrienu (např. montelukast), kromony (např. kromolyn sodný) nebo antagonisté 5-lipoxygenázy (např. zileuton nebo zyflo) nebo prodělal změnu v dávce léků v těchto třídách léků ≤ 7 dní před podáním studovaného léčiva (subjektu je povolena stabilní dávka těchto léčiv po dobu > 7 dní před podáním studovaného léčiva).
  • Subjekt má v anamnéze srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo dysfunkci sinusového uzlu, pokud subjekt nemá funkční kardiostimulátor.
  • Subjekt má symptomatickou hypotenzi (dočasné a reverzibilní stavy, které již neexistují, jsou povoleny).
  • Subjekt je alergický nebo nesnášenlivý na aminofylin.
  • Subjekt měl respirační infekci během 2 týdnů před randomizací.
  • Subjekt podstoupil operaci během 3 měsíců před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – astma
Odpovídající intravenózní (IV) bolusová injekce, subjekty s astmatem
Lék: Placebo
IV
EXPERIMENTÁLNÍ: Regadenoson – astma
0,4 mg / 5 ml intravenózní bolusová injekce, subjekty s astmatem
Lék: Regadenoson
IV
Ostatní jména:
  • Lexiscan
  • CVT3146
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – CHOPN
Odpovídající intravenózní bolusová injekce, subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Lék: Placebo
IV
EXPERIMENTÁLNÍ: Regadenoson – CHOPN
0,4 mg / 5 ml intravenózní bolusová injekce, pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Lék: Regadenoson
IV
Ostatní jména:
  • Lexiscan
  • CVT3146

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých došlo k >15% snížení objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) při 2hodinovém vyhodnocení po výchozím stavu
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Data FEV1 byla získána spirometrickým měřením.
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití krátkodobě působících bronchodilatátorů k léčbě příznaků po podání studijního léku
Časové okno: Do 2 hodin od podání studovaného léku

Data představují počty subjektů užívajících krátkodobě působící bronchodilatátory v době vybrané nežádoucí příhody (AE).

Krátkodobě působící bronchodilatátory jsou definovány jako léky kódované jako léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest.

Vybrané respirační symptomatické AE zahrnovaly následující preferované termíny: dyspnoe, dušnost při námaze, obstrukční porucha dýchacích cest, tachypnoe a sípání.
Do 2 hodin od podání studovaného léku
Použití krátkodobě působících bronchodilatátorů k léčbě příznaků po podání studijního léku
Časové okno: Do 24 hodin od podání studovaného léku

Data představují počty subjektů užívajících krátkodobě působící bronchodilatátory v době vybrané nežádoucí příhody (AE).

Krátkodobě působící bronchodilatátory jsou definovány jako léky kódované jako léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest.

Vybrané respirační symptomatické AE zahrnovaly následující preferované termíny: dyspnoe, dušnost při námaze, obstrukční porucha dýchacích cest, tachypnoe a sípání.
Do 24 hodin od podání studovaného léku
Změňte z výchozí hodnoty na 2 hodiny po podání dávky pro absolutní hodnoty FEV1
Časové okno: Základní linie a hodina 2

Data FEV1 byla získána spirometrickým měřením.

Změna od základní linie se vypočítá jako měření hodin 2 mínus měření základní linie.
Základní linie a hodina 2
Změňte předpokládané procento FEV1 z výchozí hodnoty na hodnocení 2 hodiny po dávce
Časové okno: Základní linie a hodina 2

Data FEV1 byla získána spirometrickým měřením.

Změna od základní linie se vypočítá jako měření hodin 2 mínus měření základní linie.
Základní linie a hodina 2
Změna z výchozího stavu na 2 hodiny po podání dávky pro vynucenou vitální kapacitu (FVC)
Časové okno: Základní linie a hodina 2

Data FVC byla získána spirometrickým měřením.

Změna od základní linie se vypočítá jako měření hodin 2 mínus měření základní linie.
Základní linie a hodina 2
Změna poměru FEV1/FVC z výchozí hodnoty na hodnocení 2 hodiny po dávce
Časové okno: Základní linie a hodina 2

Data FEV1 a FVC byla získána spirometrickým měřením.

Změna od základní linie se vypočítá jako měření hodin 2 mínus měření základní linie.
Základní linie a hodina 2
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po dávce hodnocení saturace kyslíkem měřené pulzní oxymetrií
Časové okno: Základní linie a hodina 2
Změna od základní linie se vypočítá jako měření hodin 2 mínus měření základní linie.
Základní linie a hodina 2
Procento vybraných respiračních nežádoucích příhod
Časové okno: Do 24 hodin od podání studovaného léku

Vybranými respiračními nežádoucími účinky jsou dyspnoe, námahová dyspnoe, obstrukční porucha dýchacích cest, tachypnoe a sípání.

Subjekty mohly hlásit více než jeden typ nežádoucí příhody.
Do 24 hodin od podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3606-CL-3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit