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천식 또는 만성폐쇄성폐질환 환자에서 레가데노손의 안전성 및 내약성에 관한 연구

2012년 9월 12일 업데이트: Astellas Pharma Inc

천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 레가데노손의 안전성 및 내성에 대한 4상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.

이 연구는 천식 또는 만성폐쇄성폐질환 환자에서 레가데노손의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1009

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36117
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
      • Encinitas, California, 미국, 92024
      • Fullerton, California, 미국, 92835
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
      • Long Beach, California, 미국, 90806
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
      • Roseville, California, 미국, 95661
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Diego, California, 미국, 92120
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19807
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
      • Deland, Florida, 미국, 32720
      • Miami, Florida, 미국, 33173
      • Trinity, Florida, 미국, 34655
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08723
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Houston, Texas, 미국, 77074
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 천식 또는 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있습니다.
  • 피험자는 관상 동맥 질환(CAD) 또는 다음 상태 중 적어도 2개에 대한 현재 의학적 진단에 의해 결정된 CAD에 대한 위험 인자 진단을 받았습니다: 제2형 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 흡연 현재 또는 과거 흡연(최소 10갑 -년 노출) 또는 비만 체질량 지수(BMI > 30).
  • 피험자는 연구 약물 투여 전 3시간 및 투여 후 8시간 동안 흡연을 삼가해야 합니다.
  • 피험자는 메틸화 크산틴 유도체(즉, 카페인, 테오브로민 또는 메틸크산틴)을 연구 약물 투여 전 12시간 이내에 후속 방문을 통해 섭취하십시오. 이러한 식품은 레가데노손의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
  • 피험자는 연구자가 결정한 대로 1일차 방문 전 12시간 동안 테오필린을 안전하게 중단할 수 있습니다.
  • 천식 피험자의 증상 빈도 및 중증도는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 변경되지 않았습니다.
  • 천식 환자는 FEV1 ≥60% 예측
  • COPD 피험자는 FEV1/FVC가 0.70 미만입니다.

제외 기준:

  • 후속 방문이 완료될 때까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용을 거부하는 임신, 수유 또는 가임 여성 피험자.
  • 피험자는 코르티코스테로이드, 지속성 베타2-효능제(LABA)(경구 또는 흡입) 또는 항콜린제와의 스테로이드 병용 과정을 시작했거나, 연구 약물 투여 전 ≤ 30일 전에 이러한 약물의 용량 변경을 겪었습니다(약물에 대한 피험자 연구 약물 투여 전 > 30일 동안 이러한 약물의 안정적인 용량이 허용됨).
  • 피험자는 류코트리엔 길항제(예: 몬테루카스트), 크로몬(예: 크로몰린 나트륨) 또는 5-리폭시게나제 길항제(예: zileuton 또는 zyflo) 또는 연구 약물 투여 전 ≤ 7일 전에 이러한 약물 부류의 약물 용량 변경을 겪었습니다(연구 약물 투여 전 > 7일 동안 이러한 약물의 안정적인 용량이 허용됨).
  • 피험자는 심박조율기가 작동하지 않는 한 2도 또는 3도 심장 차단 또는 동방 결절 기능 장애의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 증상이 있는 저혈압이 있습니다(더 이상 존재하지 않는 일시적이고 가역적인 상태는 허용됨).
  • 피험자는 아미노필린에 알레르기가 있거나 내성이 없습니다.
  • 피험자는 무작위 배정 전 2주 이내에 호흡기 감염이 있었습니다.
  • 피험자는 무작위화 전 3개월 이내에 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 - 천식
일치하는 정맥내(IV) 볼루스 주사, 천식이 있는 피험자
의약품: 위약
IV
실험적: 레가데노손 - 천식
0.4mg/5mL 정맥주사, 천식 환자
의약품: 레가데노손
IV
다른 이름들:
  • Lexiscan
  • CVT3146
플라시보_COMPARATOR: 위약 - COPD
만성폐쇄성폐질환(COPD)을 가진 피험자에게 일치하는 정맥내 볼루스 주사
의약품: 위약
IV
실험적: 레가데노손 - COPD
0.4mg/5mL 정맥내 볼루스 주사, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자
의약품: 레가데노손
IV
다른 이름들:
  • Lexiscan
  • CVT3146

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 후 2시간 평가에서 1초 간 강제 호기량(FEV1)이 >15% 감소한 피험자의 백분율
기간: 투약 후 2시간
FEV1 데이터는 폐활량계 측정으로 얻었습니다.
투약 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 투여 후 증상 치료를 위한 속효성 기관지확장제의 사용
기간: 연구 약물 투여 2시간 이내

데이터는 선택된 부작용(AE) 시점에 속효성 기관지확장제를 사용하는 피험자의 수를 나타냅니다.

속효성 기관지확장제는 폐쇄성 기도 질환에 대한 약물로 코딩된 약물로 정의됩니다.

선택된 호흡기 증상 AE에는 다음과 같은 선호 용어가 포함되었습니다: 호흡곤란, 운동성 호흡곤란, 폐쇄성 기도 장애, 빈호흡 및 쌕쌕거림.
연구 약물 투여 2시간 이내
연구 약물 투여 후 증상 치료를 위한 속효성 기관지확장제의 사용
기간: 연구 약물 투여 24시간 이내

데이터는 선택된 부작용(AE) 시점에 속효성 기관지확장제를 사용하는 피험자의 수를 나타냅니다.

속효성 기관지확장제는 폐쇄성 기도 질환에 대한 약물로 코딩된 약물로 정의됩니다.

선택된 호흡기 증상 AE에는 다음과 같은 선호 용어가 포함되었습니다: 호흡곤란, 운동성 호흡곤란, 폐쇄성 기도 장애, 빈호흡 및 쌕쌕거림.
연구 약물 투여 24시간 이내
FEV1 절대값에 대한 기준선에서 투여 후 2시간 평가로 변경
기간: 기준선 및 시간 2

FEV1 데이터는 폐활량계 측정으로 얻었습니다.

기준선으로부터의 변화는 2시간 측정값에서 기준선 측정값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 시간 2
예측된 FEV1 퍼센트에 대한 기준선에서 투약 후 2시간 평가로 변경
기간: 기준선 및 시간 2

FEV1 데이터는 폐활량계 측정으로 얻었습니다.

기준선으로부터의 변화는 2시간 측정값에서 기준선 측정값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 시간 2
FVC(강제 폐활량)에 대한 기준선에서 투여 후 2시간 평가로 변경
기간: 기준선 및 시간 2

FVC 데이터는 폐활량계 측정으로 얻었습니다.

기준선으로부터의 변화는 2시간 측정값에서 기준선 측정값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 시간 2
FEV1/FVC 비율에 대한 기준선에서 투여 후 2시간 평가로 변경
기간: 기준선 및 시간 2

FEV1 및 FVC 데이터는 폐활량계 측정으로 얻었습니다.

기준선으로부터의 변화는 2시간 측정값에서 기준선 측정값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 시간 2
맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도에 대한 기준선에서 투약 후 2시간 평가로 변경
기간: 기준선 및 시간 2
기준선으로부터의 변화는 2시간 측정값에서 기준선 측정값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 시간 2
선택된 호흡기 부작용의 백분율
기간: 연구 약물 투여 24시간 이내

선택된 호흡기 이상반응은 호흡곤란, 운동성 호흡곤란, 폐쇄성 기도 장애, 빈호흡 및 쌕쌕거림이다.

피험자는 한 가지 이상의 부작용 유형을 보고했을 수 있습니다.
연구 약물 투여 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3606-CL-3001

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