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Regadenoson 在哮喘或慢性阻塞性肺病患者中的安全性和耐受性研究

2012年9月12日 更新者：Astellas Pharma Inc

Regadenoson 在哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 受试者中的安全性和耐受性的 4 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究。

本研究旨在确定类伽腺苷在哮喘或慢性阻塞性肺病患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1009

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36117
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
      • Encinitas、California、美国、92024
      • Fullerton、California、美国、92835
      • Huntington Beach、California、美国、92647
      • Long Beach、California、美国、90806
      • Mission Viejo、California、美国、92691
      • Roseville、California、美国、95661
      • San Diego、California、美国、92123
      • San Diego、California、美国、92120
      • Santa Ana、California、美国、92704
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
      • Wilmington、Delaware、美国、19807
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
      • Deland、Florida、美国、32720
      • Miami、Florida、美国、33173
      • Trinity、Florida、美国、34655
      • Winter Park、Florida、美国、32789
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08723
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
    • Ohio
      • Chardon、Ohio、美国、44024
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
    • Oklahoma
      • Oklahoma、Oklahoma、美国、73103
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
    • Pennsylvania
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
      • Easley、South Carolina、美国、29640
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Houston、Texas、美国、77074
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者患有哮喘或稳定的慢性阻塞性肺病 (COPD)。
  • 受试者诊断为冠状动脉疾病 (CAD) 或 CAD 的危险因素，根据目前对以下至少 2 种情况的医学诊断确定：2 型糖尿病、高血压、高胆固醇血症、当前或吸烟史（至少 10 包） -年暴露）或肥胖体重指数（BMI > 30）。
  • 受试者必须在研究药物给药前 3 小时和给药后 8 小时戒烟。
  • 受试者必须避免摄入任何含有甲基化黄嘌呤衍生物（即 咖啡因、可可碱或甲基黄嘌呤）在研究药物给药前 12 小时内通过随访访问，因为这些食物可能会降低类伽腺苷的作用。
  • 受试者能够在第 1 天就诊前 12 小时内安全地戒除茶碱，这由研究者确定
  • 哮喘受试者的症状频率和严重程度在研究药物给药前 30 天内保持不变
  • 哮喘受试者的 FEV1 ≥ 60% 预计值
  • COPD 受试者的 FEV1/FVC < 0.70

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或有生育能力的女性受试者拒绝使用医学上可接受的避孕方法，直到完成随访。
  • 受试者开始服用皮质类固醇、类固醇与长效 β2 受体激动剂 (LABA)（口服或吸入）或抗胆碱能药物的组合，或在研究药物给药前 ≤ 30 天改变了此类药物的剂量（受试者接受允许在给予研究药物之前稳定剂量的此类药物 > 30 天）。
  • 受试者开始使用白三烯拮抗剂（例如孟鲁司特）、色甘酮（例如色甘酸钠）或 5-脂氧合酶拮抗剂（例如 zileuton 或 zyflo）或在研究药物给药前 ≤ 7 天改变了这些药物类别的药物剂量（在允许研究药物给药前 7 天以上这些药物的剂量稳定）。
  • 受试者有二度或三度心脏传导阻滞或窦房结功能障碍的病史，除非受试者有正常起搏器。
  • 受试者有症状性低血压（允许出现不再存在的暂时性和可逆性状况）。
  • 受试者对氨茶碱过敏或不耐受。
  • 受试者在随机分组前 2 周内患有呼吸道感染。
  • 受试者在随机分组前 3 个月内接受过手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 - 哮喘
匹配静脉 (IV) 推注，患有哮喘的受试者
药品：安慰剂
四、
实验性的：Regadenoson - 哮喘
0.4mg / 5mL静脉推注，患有哮喘的受试者
药品：Regadenoson
四、
其他名称：
  • 词典
  • CVT3146
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 - 慢性阻塞性肺病
匹配静脉推注，患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的受试者
药品：安慰剂
四、
实验性的：Regadenoson - 慢性阻塞性肺病
0.4mg / 5mL静脉推注，患有慢性阻塞性肺病（COPD）的受试者
药品：Regadenoson
四、
其他名称：
  • 词典
  • CVT3146

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 2 小时基线后评估中第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 下降 >15% 的受试者百分比
大体时间：给药后 2 小时
FEV1 数据通过肺活量测定法获得。
给药后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用短效支气管扩张剂治疗研究药物给药后的症状
大体时间：研究药物给药后 2 小时内

数据表示在选定不良事件 (AE) 时使用短效支气管扩张剂的受试者数量。

短效支气管扩张剂被定义为用于治疗阻塞性气道疾病的药物。

选定的呼吸系统症状性 AE 包括以下首选术语：呼吸困难、劳力性呼吸困难、阻塞性气道疾病、呼吸急促和喘息。
研究药物给药后 2 小时内
使用短效支气管扩张剂治疗研究药物给药后的症状
大体时间：研究药物给药后 24 小时内

数据表示在选定不良事件 (AE) 时使用短效支气管扩张剂的受试者数量。

短效支气管扩张剂被定义为用于治疗阻塞性气道疾病的药物。

选定的呼吸系统症状性 AE 包括以下首选术语：呼吸困难、劳力性呼吸困难、阻塞性气道疾病、呼吸急促和喘息。
研究药物给药后 24 小时内
FEV1 绝对值从基线到 2 小时给药后评估的变化
大体时间：基线和第 2 小时

FEV1 数据通过肺量计测量获得。

相对于基线的变化计算为第 2 小时测量值减去基线测量值。
基线和第 2 小时
预测的 FEV1 百分比从基线到 2 小时给药后评估的变化
大体时间：基线和第 2 小时

FEV1 数据通过肺量计测量获得。

相对于基线的变化计算为第 2 小时测量值减去基线测量值。
基线和第 2 小时
从基线到用力肺活量 (FVC) 给药后 2 小时评估的变化
大体时间：基线和第 2 小时

FVC 数据通过肺量计测量获得。

相对于基线的变化计算为第 2 小时测量值减去基线测量值。
基线和第 2 小时
FEV1/FVC 比率从基线到 2 小时给药后评估的变化
大体时间：基线和第 2 小时

FEV1 和 FVC 数据通过肺量计测量获得。

相对于基线的变化计算为第 2 小时测量值减去基线测量值。
基线和第 2 小时
通过脉搏血氧仪测量的氧饱和度从基线到 2 小时给药后评估的变化
大体时间：基线和第 2 小时
相对于基线的变化计算为第 2 小时测量值减去基线测量值。
基线和第 2 小时
选定呼吸系统不良事件的百分比
大体时间：研究药物给药后 24 小时内

选定的呼吸不良事件是呼吸困难、劳力性呼吸困难、阻塞性气道障碍、呼吸急促和喘息。

受试者可能报告了不止一种类型的不良事件。
研究药物给药后 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月15日

首次发布 (估计)

2009年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月12日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3606-CL-3001

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