このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喘息または慢性閉塞性肺疾患の被験者におけるレガデノソンの安全性と耐性に関する研究

2012年9月12日 更新者：Astellas Pharma Inc

喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者におけるレガデノソンの安全性と耐性に関する第4相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究。

この研究は、喘息または慢性閉塞性肺疾患の被験者におけるレガデノソンの安全性と耐性を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1009

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
      • Roseville、California、アメリカ、95661
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Diego、California、アメリカ、92120
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19807
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08723
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    • Ohio
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
    • Oklahoma
      • Oklahoma、Oklahoma、アメリカ、73103
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
    • Pennsylvania
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は喘息または安定した慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っています。
  • -被験者は、冠動脈疾患（CAD）またはCADの危険因子の診断を受けており、次の状態の少なくとも2つの現在の医学的診断によって決定されます：2型糖尿病、高血圧、高コレステロール血症、喫煙の現在または履歴（最小10パック-年の暴露) または肥満体格指数 (BMI > 30)。
  • 被験体は、試験薬物投与の3時間前および8時間後に喫煙を控えなければならない。
  • 被験者は、メチル化キサンチン誘導体（すなわち、 カフェイン、テオブロミン、またはメチルキサンチン) は、リガデノソンの影響を軽減する可能性があるため、フォローアップの来院による治験薬の投与前 12 時間以内に摂取してください。
  • -治験責任医師が決定したように、被験者は1日目の訪問の12時間前にテオフィリンを安全に控えることができます
  • -喘息被験者の症状の頻度と重症度は、治験薬投与前の30日以内に変化していません
  • 喘息患者の FEV1 は 60% 以上と予測される
  • COPD患者はFEV1/FVC < 0.70

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、フォローアップの訪問が完了するまで、医学的に許容される避妊の使用を拒否する。
  • -被験者は、コルチコステロイド、長時間作用型ベータ2アゴニスト（LABA）とのステロイドの組み合わせ（経口または吸入）または抗コリン薬のコースを開始したか、または治験薬投与の30日前までにそのような薬の用量を変更しました（治験薬投与前の 30 日間以上のそのような薬物の安定した用量は許可されます)。
  • 被験者はロイコトリエン拮抗薬（例：モンテルカスト）、クロモン（例：クロモリンナトリウム）または5-リポキシゲナーゼ拮抗薬（例： ジレウトンまたはザイフロー）、または治験薬投与の7日前までにこれらの薬剤クラスの投薬量の変更を受けている（治験薬投与の7日以上前にこれらの薬剤の安定した用量を投与されている被験者は許可されています）。
  • -被験者は、ペースメーカーが機能していない限り、第2度または第3度の心臓ブロックまたは洞結節機能不全の病歴があります。
  • 被験者は症候性低血圧を患っています（もはや存在しない一時的および可逆的な状態は許容されます）。
  • -被験者はアミノフィリンにアレルギーがあるか不耐性です。
  • -被験者は無作為化前の2週間以内に呼吸器感染症にかかっています。
  • -被験者は無作為化前の3か月以内に手術を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ - 喘息
マッチング静脈内（IV）ボーラス注射、喘息患者
薬：プラセボ
Ⅳ
実験的：レガデノソン - 喘息
0.4mg/5mL 静脈内ボーラス注射、喘息患者
薬：レガデノソン
Ⅳ
他の名前：
  • レキシカン
  • CVT3146
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ - COPD
マッチング静脈内ボーラス注射、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者
薬：プラセボ
Ⅳ
実験的：レガデノソン - COPD
0.4mg/5mL 静脈内ボーラス注射、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者
薬：レガデノソン
Ⅳ
他の名前：
  • レキシカン
  • CVT3146

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後 2 時間の評価で 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 15% を超えて減少した被験者の割合
時間枠：投与後2時間
FEV1 データはスパイロメトリー測定によって取得されました。
投与後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与後の症状の治療のための短時間作用型気管支拡張薬の使用
時間枠：治験薬投与後2時間以内

データは、選択した有害事象 (AE) の時点で短時間作用型気管支拡張薬を使用している被験者の数を表します。

短時間作用型気管支拡張薬は、閉塞性気道疾患の薬にコード化された薬として定義されています。

選択された呼吸器症候性 AE には、次の優先用語が含まれていました: 呼吸困難、労作性呼吸困難、閉塞性気道障害、頻呼吸、および喘鳴。
治験薬投与後2時間以内
治験薬投与後の症状の治療のための短時間作用型気管支拡張薬の使用
時間枠：治験薬投与後24時間以内

データは、選択した有害事象 (AE) の時点で短時間作用型気管支拡張薬を使用している被験者の数を表します。

短時間作用型気管支拡張薬は、閉塞性気道疾患の薬にコード化された薬として定義されています。

選択された呼吸器症候性 AE には、次の優先用語が含まれていました: 呼吸困難、労作性呼吸困難、閉塞性気道障害、頻呼吸、および喘鳴。
治験薬投与後24時間以内
ベースラインから FEV1 絶対値の投与後 2 時間評価への変更
時間枠：ベースラインと時間 2

FEV1 データは、スパイロメトリー測定によって取得されました。

ベースラインからの変化は、2 時間目の測定値からベースライン測定値を差し引いて計算されます。
ベースラインと時間 2
ベースラインから予測される FEV1 パーセントの投与後 2 時間評価への変更
時間枠：ベースラインと時間 2

FEV1 データは、スパイロメトリー測定によって取得されました。

ベースラインからの変化は、2 時間目の測定値からベースライン測定値を差し引いて計算されます。
ベースラインと時間 2
ベースラインから強制肺活量 (FVC) の 2 時間投与後評価への変更
時間枠：ベースラインと時間 2

FVC データはスパイロメトリー測定によって取得されました。

ベースラインからの変化は、2 時間目の測定値からベースライン測定値を差し引いて計算されます。
ベースラインと時間 2
ベースラインから FEV1/FVC 比の投与後 2 時間評価への変更
時間枠：ベースラインと時間 2

FEV1 および FVC データは、スパイロメトリー測定によって取得されました。

ベースラインからの変化は、2 時間目の測定値からベースライン測定値を差し引いて計算されます。
ベースラインと時間 2
ベースラインから、パルスオキシメトリーによって測定された酸素飽和度の投与後 2 時間評価への変更
時間枠：ベースラインと時間 2
ベースラインからの変化は、2 時間目の測定値からベースライン測定値を差し引いて計算されます。
ベースラインと時間 2
選択された呼吸器有害事象の割合
時間枠：治験薬投与後24時間以内

選択された呼吸有害事象は、呼吸困難、労作性呼吸困難、閉塞性気道障害、頻呼吸および喘鳴である。

被験者は、複数の種類の有害事象を報告している可能性があります。
治験薬投与後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月12日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3606-CL-3001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Italy

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する