Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Regadenoson bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
12. September 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Regadenoson bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Regadenoson bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1009
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
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Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19807
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
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Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
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Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
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Illinois
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Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
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Maine
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Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
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Massachusetts
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No. Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
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Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08723
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
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Ohio
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Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
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Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
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New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Asthma oder eine stabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
- Der Proband hat eine Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK) oder Risikofaktoren für KHK, bestimmt durch eine aktuelle medizinische Diagnose von mindestens 2 der folgenden Zustände: Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, aktuelles oder früheres Zigarettenrauchen (mindestens 10 Packungen -Jahre Exposition) oder Fettleibigkeit Body Mass Index (BMI > 30).
- Der Proband muss 3 Stunden vor und 8 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf das Rauchen verzichten.
- Der Proband muss auf jegliche Einnahme von Lebensmitteln und Getränken verzichten, die ein methyliertes Xanthin-Derivat enthalten (d. h. Koffein, Theobromin oder Methylxanthin) innerhalb von 12 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin, da diese Lebensmittel die Wirkung von Regadenoson verringern können.
- Das Subjekt ist in der Lage, Theophyllin für 12 Stunden vor dem Tag-1-Besuch sicher zu enthalten, wie vom Ermittler festgestellt
- Die Häufigkeit und Schwere der Symptome des Asthma-Patienten blieben innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienarzneimittels unverändert
- Asthmapatient hat FEV1 ≥60 % des Sollwerts
- COPD-Subjekt hat FEV1/FVC < 0,70
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende oder gebärfähige Frau, die sich weigert, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, bis der Nachsorgebesuch abgeschlossen ist.
- Der Proband hat mit einer Behandlung mit Kortikosteroiden, einer Steroidkombination mit langwirksamem Beta2-Agonist (LABA) (oral oder inhaliert) oder einem Anticholinergikum begonnen oder hat eine Änderung der Dosis solcher Medikamente ≤ 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments erfahren (Proband unter a stabile Dosis solcher Medikamente für > 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments ist erlaubt).
- Das Subjekt begann mit Leukotrien-Antagonisten (z. B. Montelukast), Cromonen (z. B. Cromolyn-Natrium) oder 5-Lipoxygenase-Antagonisten (z. B. Zileuton oder Zyflo) oder bei denen eine Dosisänderung von Medikamenten in diesen Medikamentenklassen ≤ 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments vorgenommen wurde (das Subjekt auf einer stabilen Dosis dieser Medikamente für > 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments ist erlaubt).
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen Herzblock zweiten oder dritten Grades oder eine Sinusknotendysfunktion, es sei denn, das Subjekt hat einen funktionierenden Schrittmacher.
- Das Subjekt hat eine symptomatische Hypotonie (vorübergehende und reversible Zustände, die nicht mehr bestehen, sind zulässig).
- Das Subjekt ist allergisch oder intolerant gegenüber Aminophyllin.
- Das Subjekt hatte innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine Atemwegsinfektion.
- Das Subjekt wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung operiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Asthma
Passende intravenöse (IV) Bolusinjektion, Patienten mit Asthma
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IV
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EXPERIMENTAL: Regadenoson - Asthma
0,4 mg / 5 ml intravenöse Bolusinjektion, Patienten mit Asthma
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IV
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - COPD
Passende intravenöse Bolusinjektion, Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
|
IV
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EXPERIMENTAL: Regadenoson - COPD
0,4 mg/5 ml intravenöse Bolusinjektion, Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
|
IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die bei der 2-stündigen Postbaseline-Beurteilung eine Abnahme des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) um > 15 % aufwiesen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
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FEV1-Daten wurden durch Spirometriemessungen erhalten.
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2 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Behandlung von Symptomen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Daten stellen die Anzahl der Probanden dar, die kurzwirksame Bronchodilatatoren zum Zeitpunkt des ausgewählten unerwünschten Ereignisses (UE) einnahmen. Kurzwirksame Bronchodilatatoren sind als Medikamente definiert, die auf Medikamente gegen obstruktive Atemwegserkrankungen kodiert sind. Die ausgewählten respiratorischen symptomatischen UE umfassten die folgenden bevorzugten Begriffe: Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, obstruktive Atemwegserkrankung, Tachypnoe und Giemen. |
Innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Verwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Behandlung von Symptomen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Daten stellen die Anzahl der Probanden dar, die kurzwirksame Bronchodilatatoren zum Zeitpunkt des ausgewählten unerwünschten Ereignisses (UE) einnahmen. Kurzwirksame Bronchodilatatoren sind als Medikamente definiert, die auf Medikamente gegen obstruktive Atemwegserkrankungen kodiert sind. Die ausgewählten respiratorischen symptomatischen UE umfassten die folgenden bevorzugten Begriffe: Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, obstruktive Atemwegserkrankung, Tachypnoe und Giemen. |
Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Änderung der absoluten FEV1-Werte von der Baseline zur 2-stündigen Post-Dosis-Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie und Stunde 2
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FEV1-Daten wurden durch Spirometriemessungen erhalten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als die Messung in Stunde 2 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. |
Grundlinie und Stunde 2
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Änderung von der Baseline zur 2-stündigen Post-Dosis-Beurteilung für den vorhergesagten FEV1-Prozentsatz
Zeitfenster: Grundlinie und Stunde 2
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FEV1-Daten wurden durch Spirometriemessungen erhalten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als die Messung in Stunde 2 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. |
Grundlinie und Stunde 2
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Wechsel von der Baseline zur 2-stündigen Post-Dosis-Beurteilung für forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie und Stunde 2
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FVC-Daten wurden durch Spirometriemessungen erhalten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als die Messung in Stunde 2 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. |
Grundlinie und Stunde 2
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zur Beurteilung des FEV1/FVC-Verhältnisses 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Grundlinie und Stunde 2
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FEV1- und FVC-Daten wurden durch Spirometriemessungen erhalten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als die Messung in Stunde 2 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. |
Grundlinie und Stunde 2
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Wechseln Sie von der Baseline zur 2-stündigen Post-Dosis-Beurteilung der Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: Grundlinie und Stunde 2
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Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als die Messung in Stunde 2 abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
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Grundlinie und Stunde 2
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Prozentsatz ausgewählter unerwünschter respiratorischer Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Die ausgewählten respiratorischen unerwünschten Ereignisse sind Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, obstruktive Atemwegserkrankung, Tachypnoe und Giemen. Die Probanden haben möglicherweise mehr als eine Art von unerwünschten Ereignissen gemeldet. |
Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Überempfindlichkeit, sofort
- Krankheitsattribute
- Bronchialerkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Asthma
- Chronische Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Purinerge Wirkstoffe
- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
- Purinerge Agonisten
- Adenosin-A2-Rezeptor-Agonisten
- Regadenoson
Andere Studien-ID-Nummern
- 3606-CL-3001
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