Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerancen af ​​Regadenoson hos personer med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

12. september 2012 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 4, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og tolerancen af ​​Regadenoson hos personer med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Denne undersøgelse har til formål at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​regadenoson hos personer med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1009

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19807
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08723
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har astma eller stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Forsøgspersonen har en diagnose af koronararteriesygdom (CAD) eller risikofaktorer for CAD som bestemt af en aktuel medicinsk diagnose af mindst 2 af følgende tilstande: Type 2-diabetes, hypertension, hyperkolesterolæmi, aktuel eller historie med cigaretrygning (minimum 10 pakninger) -års eksponering) eller fedme Body Mass Index (BMI > 30).
  • Forsøgspersonen skal afholde sig fra at ryge 3 timer før og 8 timer efter administration af lægemidlet.
  • Forsøgspersonen skal afholde sig fra ethvert indtag af fødevarer og drikkevarer, der indeholder et methyleret xanthinderivat (dvs. koffein, theobromin eller methylxanthin) inden for 12 timer før studiets lægemiddeladministration gennem opfølgningsbesøget, da disse fødevarer kan reducere virkningerne af regadenoson.
  • Forsøgspersonen er i stand til sikkert at afholde sig fra theophyllin i 12 timer før dag 1-besøget, som bestemt af investigator
  • Astmapersonens hyppighed og sværhedsgrad af symptomer er forblevet uændret inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration
  • Astmapersonen har FEV1 ≥60 % forudsagt
  • KOL-patienten har FEV1/FVC < 0,70

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som nægter at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, indtil opfølgningsbesøget er afsluttet.
  • Forsøgsperson startede på en kur med kortikosteroider, steroidkombination med langtidsvirkende Beta2-agonist (LABA) (oral eller inhaleret) eller antikolinergika, eller har undergået en ændring i dosis af sådanne lægemidler ≤ 30 dage før studiets lægemiddeladministration (person på en stabil dosis af sådanne medikamenter i > 30 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel er tilladt).
  • Patient startet leukotrienantagonister (f.eks. montelukast), cromoner (f.eks. cromolynnatrium) eller 5-lipoxygenaseantagonister (f.eks. zileuton eller zyflo) eller har gennemgået en ændring i dosis af medicin i disse lægemiddelklasser ≤ 7 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel (person på en stabil dosis af disse lægemidler i > 7 dage før undersøgelseslægemiddeladministration er tilladt).
  • Personen har en historie med anden eller tredje grads hjerteblok eller sinusknudedysfunktion, medmindre forsøgspersonen har en fungerende pacemaker.
  • Forsøgspersonen har symptomatisk hypotension (midlertidige og reversible tilstande, der ikke længere eksisterer, er tilladt).
  • Personen er allergisk eller intolerant over for aminophyllin.
  • Forsøgspersonen har haft en luftvejsinfektion inden for 2 uger før randomisering.
  • Forsøgsperson er blevet opereret inden for 3 måneder før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Astma
Matchende intravenøs (IV) bolusinjektion, personer med astma
Medicin: Placebo
IV
EKSPERIMENTEL: Regadenoson - Astma
0,4 mg / 5 ml intravenøs bolusinjektion, personer med astma
Medicin: Regadenoson
IV
Andre navne:
  • Leksiskansk
  • CVT3146
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - KOL
Matchende intravenøs bolusinjektion, personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Medicin: Placebo
IV
EKSPERIMENTEL: Regadenoson - KOL
0,4 mg / 5 ml intravenøs bolusinjektion, personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Medicin: Regadenoson
IV
Andre navne:
  • Leksiskansk
  • CVT3146

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der havde et >15 % fald i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved 2-timers postbaseline-vurdering
Tidsramme: 2 timer efter dosis
FEV1-data blev opnået ved spirometrimålinger.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til behandling af symptomer efter undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: Inden for 2 timer efter administration af studiemedicin

Dataene repræsenterer antallet af forsøgspersoner, der bruger korttidsvirkende bronkodilatatorer på tidspunktet for den valgte bivirkning (AE).

Korttidsvirkende bronkodilatatorer er defineret som medicin kodet til lægemidler til obstruktiv luftvejssygdom.

De udvalgte respiratoriske symptomatiske AE'er omfattede følgende foretrukne udtryk: dyspnø, dyspnø anstrengende, obstruktiv luftvejslidelse, takypnø og hvæsen.
Inden for 2 timer efter administration af studiemedicin
Brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til behandling af symptomer efter undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: Inden for 24 timer efter administration af studiemedicin

Dataene repræsenterer antallet af forsøgspersoner, der bruger korttidsvirkende bronkodilatatorer på tidspunktet for den valgte bivirkning (AE).

Korttidsvirkende bronkodilatatorer er defineret som medicin kodet til lægemidler til obstruktiv luftvejssygdom.

De udvalgte respiratoriske symptomatiske AE'er omfattede følgende foretrukne udtryk: dyspnø, dyspnø anstrengende, obstruktiv luftvejslidelse, takypnø og hvæsen.
Inden for 24 timer efter administration af studiemedicin
Ændring fra baseline til 2 timers post-dosis vurdering for FEV1 absolutte værdier
Tidsramme: Baseline og time 2

FEV1-data blev opnået ved spirometrimålinger.

Ændring fra baseline beregnes som time 2-målingen minus baseline-målingen.
Baseline og time 2
Ændring fra baseline til 2 timers post-dosis vurdering for FEV1 procent forudsagt
Tidsramme: Baseline og time 2

FEV1-data blev opnået ved spirometrimålinger.

Ændring fra baseline beregnes som time 2-målingen minus baseline-målingen.
Baseline og time 2
Skift fra baseline til 2 timers post-dosis vurdering for forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og time 2

FVC-data blev opnået ved spirometrimålinger.

Ændring fra baseline beregnes som time 2-målingen minus baseline-målingen.
Baseline og time 2
Skift fra baseline til 2 timers post-dosisvurdering for FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline og time 2

FEV1- og FVC-data blev opnået ved spirometrimålinger.

Ændring fra baseline beregnes som time 2-målingen minus baseline-målingen.
Baseline og time 2
Ændring fra baseline til 2 timers post-dosis vurdering for iltmætning målt ved pulsoximetri
Tidsramme: Baseline og time 2
Ændring fra baseline beregnes som time 2-målingen minus baseline-målingen.
Baseline og time 2
Procentdel af udvalgte respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter administration af studiemedicin

De udvalgte respiratoriske bivirkninger er dyspnø, anstrengelsesdyspnø, obstruktiv luftvejslidelse, takypnø og hvæsende vejrtrækning.

Forsøgspersoner kan have rapporteret mere end én type bivirkning.
Inden for 24 timer efter administration af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2009

Først opslået (SKØN)

17. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3606-CL-3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner