Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji regadenozonu u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

12 września 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 4 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji regadenozonu u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji regadenozonu u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1009

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19807
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08723
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma astmę lub stabilną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
  • Uczestnik ma rozpoznaną chorobę wieńcową (CAD) lub czynniki ryzyka CAD określone na podstawie aktualnej diagnozy medycznej co najmniej 2 z następujących stanów: cukrzyca typu 2, nadciśnienie, hipercholesterolemia, palenie papierosów obecnie lub w przeszłości (minimum 10 paczek kilkuletniej ekspozycji) lub otyłość Body Mass Index (BMI > 30).
  • Osobnik musi powstrzymać się od palenia 3 godziny przed i 8 godzin po podaniu badanego leku.
  • Uczestnik musi powstrzymać się od spożywania żywności i napojów zawierających metylowaną pochodną ksantyny (tj. kofeina, teobromina lub metyloksantyna) w ciągu 12 godzin przed podaniem badanego leku podczas wizyty kontrolnej, ponieważ te pokarmy mogą zmniejszać działanie regadenozonu.
  • Badany jest w stanie bezpiecznie powstrzymać się od przyjmowania teofiliny przez 12 godzin przed wizytą w Dniu 1, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Częstotliwość i nasilenie objawów u pacjenta z astmą pozostały niezmienione w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Pacjent z astmą ma FEV1 ≥60% wartości należnej
  • Pacjent z POChP ma FEV1/FVC < 0,70

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę, która odmawia stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji do czasu zakończenia wizyty kontrolnej.
  • Pacjent rozpoczął kurację kortykosteroidami, skojarzeniem sterydów z długo działającym beta2-mimetykiem (LABA) (doustnie lub wziewnie) lub lekiem antycholinergicznym lub przeszedł zmianę dawki takich leków ≤ 30 dni przed podaniem badanego leku (podmiot na dozwolona jest stała dawka takich leków przez > 30 dni przed podaniem badanego leku).
  • Badany zaczął przyjmować antagonistów leukotrienów (np. montelukast), kromonów (np. kromolynu sodowego) lub antagonistów 5-lipoksygenazy (np. zileuton lub zyflo) lub przeszedł zmianę dawki leków z tych grup leków ≤ 7 dni przed podaniem badanego leku (dozwolone jest przyjmowanie stałej dawki tych leków przez > 7 dni przed podaniem badanego leku).
  • Pacjent ma w wywiadzie blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub dysfunkcję węzła zatokowego, chyba że pacjent ma działający rozrusznik serca.
  • Podmiot ma objawowe niedociśnienie (dopuszczalne są przejściowe i odwracalne stany, które już nie istnieją).
  • Podmiot ma alergię lub nietolerancję na aminofilinę.
  • Pacjent miał infekcję dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Pacjent przeszedł operację w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Astma
Dopasowane wstrzyknięcie dożylne (IV) w bolusie, osoby z astmą
Lek: Placebo
IV
EKSPERYMENTALNY: Regadenozon - Astma
0,4 mg / 5 ml w bolusie dożylnym, osoby z astmą
Lek: Regadenozon
IV
Inne nazwy:
  • Leksykański
  • CVT3146
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - POChP
Odpowiednie wstrzyknięcie dożylne w bolusie, pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Lek: Placebo
IV
EKSPERYMENTALNY: Regadenozon - POChP
0,4 mg / 5 ml w bolusie dożylnym, pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Lek: Regadenozon
IV
Inne nazwy:
  • Leksykański
  • CVT3146

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło >15% zmniejszenie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ocenie stanu początkowego po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Dane dotyczące FEV1 uzyskano za pomocą pomiarów spirometrycznych.
2 godziny po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w leczeniu objawów po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od podania badanego leku

Dane przedstawiają liczbę osobników stosujących krótko działające leki rozszerzające oskrzela w czasie wybranego zdarzenia niepożądanego (AE).

Krótko działające leki rozszerzające oskrzela definiuje się jako leki zakodowane jako leki stosowane w obturacyjnej chorobie dróg oddechowych.

Wybrane AE objawowe ze strony układu oddechowego obejmowały następujące preferowane terminy: duszność, duszność wysiłkowa, obturacyjna choroba dróg oddechowych, tachypnoe i świszczący oddech.
W ciągu 2 godzin od podania badanego leku
Stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w leczeniu objawów po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania badanego leku

Dane przedstawiają liczbę osobników stosujących krótko działające leki rozszerzające oskrzela w czasie wybranego zdarzenia niepożądanego (AE).

Krótko działające leki rozszerzające oskrzela definiuje się jako leki zakodowane jako leki stosowane w obturacyjnej chorobie dróg oddechowych.

Wybrane AE objawowe ze strony układu oddechowego obejmowały następujące preferowane terminy: duszność, duszność wysiłkowa, obturacyjna choroba dróg oddechowych, tachypnoe i świszczący oddech.
W ciągu 24 godzin od podania badanego leku
Zmiana wartości bezwzględnych FEV1 z punktu początkowego na ocenę 2 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 2

Dane dotyczące FEV1 uzyskano za pomocą pomiarów spirometrycznych.

Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako pomiar w Godzinie 2 minus pomiar w linii bazowej.
Linia bazowa i godzina 2
Zmiana od wartości początkowej do oceny 2 godziny po podaniu dawki dla przewidywanego procentu FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 2

Dane dotyczące FEV1 uzyskano za pomocą pomiarów spirometrycznych.

Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako pomiar w Godzinie 2 minus pomiar w linii bazowej.
Linia bazowa i godzina 2
Zmiana od wartości początkowej do oceny 2 godzin po podaniu dawki dla natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 2

Dane FVC uzyskano za pomocą pomiarów spirometrycznych.

Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako pomiar w Godzinie 2 minus pomiar w linii bazowej.
Linia bazowa i godzina 2
Zmiana od punktu początkowego do oceny 2 godziny po podaniu dawki dla stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 2

Dane FEV1 i FVC uzyskano za pomocą pomiarów spirometrycznych.

Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako pomiar w Godzinie 2 minus pomiar w linii bazowej.
Linia bazowa i godzina 2
Zmiana od wartości początkowej do oceny 2 godzin po podaniu dawki dla nasycenia tlenem mierzonego za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 2
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako pomiar w Godzinie 2 minus pomiar w linii bazowej.
Linia bazowa i godzina 2
Odsetek wybranych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu oddechowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania badanego leku

Wybrane zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego to duszność, duszność wysiłkowa, obturacyjne zaburzenia dróg oddechowych, tachypnoe i świszczący oddech.

Badani mogli zgłosić więcej niż jeden rodzaj zdarzenia niepożądanego.
W ciągu 24 godzin od podania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3606-CL-3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj