Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og toleransen til Regadenoson hos personer med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom

12. september 2012 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 4, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og toleransen til Regadenoson hos personer med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Denne studien er ment å bestemme sikkerheten og toleransen for regadenoson hos personer med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1009

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19807
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08723
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forente stater, 73103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har astma eller stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Personen har en diagnose av koronararteriesykdom (CAD) eller risikofaktorer for CAD som bestemt av en gjeldende medisinsk diagnose av minst 2 av følgende tilstander: Type 2 diabetes, hypertensjon, hyperkolesterolemi, nåværende eller historie med sigarettrøyking (minimum 10 pakker -års eksponering) eller fedme Body Mass Index (BMI > 30).
  • Forsøkspersonen må avstå fra røyking 3 timer før og 8 timer etter administrering av studiemedisin.
  • Personen må avstå fra ethvert inntak av mat og drikke som inneholder et metylert xantinderivat (dvs. koffein, teobromin eller metylxantin) innen 12 timer før studielegemiddeladministrasjon gjennom oppfølgingsbesøket, da disse matvarene kan redusere effekten av regadenoson.
  • Forsøkspersonen er i stand til trygt å avstå fra teofyllin i 12 timer før dag 1-besøket, som bestemt av etterforskeren
  • Astmapersonens hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomene har holdt seg uendret innen 30 dager før studielegemiddeladministrering
  • Astmapersonen har FEV1 ≥60 % spådd
  • KOLS-personen har FEV1/FVC < 0,70

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammende eller i fertil alder som nekter å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon før oppfølgingsbesøket er fullført.
  • Pasienten startet på en kur med kortikosteroider, steroidkombinasjon med langtidsvirkende Beta2-agonist (LABA) (oral eller inhalert) eller antikolinergika, eller har gjennomgått en doseendring av slike medisiner ≤ 30 dager før studiemedikamentadministrering (person på en stabil dose av slike medisiner i > 30 dager før administrasjon av studiemedisin er tillatt).
  • Forsøksperson startet leukotrienantagonister (f.eks. montelukast), kromoner (f.eks. cromolynnatrium) eller 5-lipoksygenaseantagonister (f.eks. zileuton eller zyflo) eller har gjennomgått en doseendring av medikamenter i disse legemiddelklassene ≤ 7 dager før studiemedikamentadministrasjon (person på en stabil dose av disse medikamentene i > 7 dager før studielegemiddeladministrering er tillatt).
  • Personen har en historie med andre eller tredje grads hjerteblokk eller sinusknutedysfunksjon med mindre personen har en fungerende pacemaker.
  • Personen har symptomatisk hypotensjon (midlertidige og reversible tilstander som ikke lenger eksisterer er tillatt).
  • Personen er allergisk eller intolerant overfor aminofyllin.
  • Personen har hatt en luftveisinfeksjon innen 2 uker før randomisering.
  • Pasienten ble operert innen 3 måneder før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Astma
Matchende intravenøs (IV) bolusinjeksjon, personer med astma
Legemiddel: Placebo
IV
EKSPERIMENTELL: Regadenoson - Astma
0,4 mg / 5 ml intravenøs bolusinjeksjon, personer med astma
Legemiddel: Regadenoson
IV
Andre navn:
  • Lexiscan
  • CVT3146
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - KOLS
Matchende intravenøs bolusinjeksjon, personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Legemiddel: Placebo
IV
EKSPERIMENTELL: Regadenoson - KOLS
0,4 mg / 5 ml intravenøs bolusinjeksjon, personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Legemiddel: Regadenoson
IV
Andre navn:
  • Lexiscan
  • CVT3146

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde en >15 % reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved 2-timers postbaseline-vurdering
Tidsramme: 2 timer etter dose
FEV1-data ble innhentet ved spirometrimålinger.
2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer for behandling av symptomer etter studie medikamentadministrasjon
Tidsramme: Innen 2 timer etter studiemedisinadministrasjon

Dataene representerer antall forsøkspersoner som bruker korttidsvirkende bronkodilatatorer på tidspunktet for valgt bivirkning (AE).

Korttidsvirkende bronkodilatatorer er definert som medisiner kodet til legemidler for obstruktiv luftveissykdom.

De utvalgte respiratoriske symptomatiske bivirkningene inkluderte følgende foretrukne termer: dyspné, dyspné anstrengende, obstruktiv luftveislidelse, takypné og hvesing.
Innen 2 timer etter studiemedisinadministrasjon
Bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer for behandling av symptomer etter studie medikamentadministrasjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter studiemedisinadministrasjon

Dataene representerer antall forsøkspersoner som bruker korttidsvirkende bronkodilatatorer på tidspunktet for valgt bivirkning (AE).

Korttidsvirkende bronkodilatatorer er definert som medisiner kodet til legemidler for obstruktiv luftveissykdom.

De utvalgte respiratoriske symptomatiske bivirkningene inkluderte følgende foretrukne termer: dyspné, dyspné anstrengende, obstruktiv luftveislidelse, takypné og hvesing.
Innen 24 timer etter studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline til 2 timers post-dosevurdering for FEV1 absolutte verdier
Tidsramme: Grunnlinje og time 2

FEV1-data ble innhentet ved spirometrimålinger.

Endring fra baseline beregnes som time 2-måling minus baseline-måling.
Grunnlinje og time 2
Endring fra baseline til 2 timers post-dosevurdering for FEV1 prosent predikert
Tidsramme: Grunnlinje og time 2

FEV1-data ble innhentet ved spirometrimålinger.

Endring fra baseline beregnes som time 2-måling minus baseline-måling.
Grunnlinje og time 2
Endring fra baseline til 2 timers post-dosevurdering for tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Grunnlinje og time 2

FVC-data ble innhentet ved spirometrimålinger.

Endring fra baseline beregnes som time 2-måling minus baseline-måling.
Grunnlinje og time 2
Endring fra baseline til 2 timers post-dosevurdering for FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Grunnlinje og time 2

FEV1- og FVC-data ble oppnådd ved spirometrimålinger.

Endring fra baseline beregnes som time 2-måling minus baseline-måling.
Grunnlinje og time 2
Endring fra baseline til 2 timers post-dosevurdering for oksygenmetning målt ved pulsoksymetri
Tidsramme: Grunnlinje og time 2
Endring fra baseline beregnes som time 2-måling minus baseline-måling.
Grunnlinje og time 2
Prosentandel av utvalgte respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Innen 24 timer etter studiemedisinadministrasjon

De utvalgte respiratoriske bivirkningene er dyspné, anstrengelsesdyspné, obstruktiv luftveislidelse, takypné og hvesing.

Forsøkspersoner kan ha rapportert mer enn én type bivirkning.
Innen 24 timer etter studiemedisinadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3606-CL-3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere