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Uno studio sulla sicurezza e la tolleranza di Regadenoson in soggetti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva

12 settembre 2012 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 4, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e la tolleranza di Regadenoson in soggetti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Questo studio ha lo scopo di determinare la sicurezza e la tolleranza di regadenoson in soggetti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1009

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19807
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08723
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile (BPCO).
  • Il soggetto ha una diagnosi di malattia coronarica (CAD) o fattori di rischio per CAD come determinato da una diagnosi medica attuale di almeno 2 delle seguenti condizioni: diabete di tipo 2, ipertensione, ipercolesterolemia, fumo di sigaretta attuale o precedente (minimo 10 pacchetti -anni di esposizione) o obesità Indice di massa corporea (BMI > 30).
  • Il soggetto deve astenersi dal fumare 3 ore prima e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto deve astenersi da qualsiasi assunzione di cibi e bevande contenenti un derivato xantinico metilato (es. caffeina, teobromina o metilxantina) entro 12 ore prima della somministrazione del farmaco in studio durante la visita di follow-up, poiché questi alimenti possono ridurre gli effetti di regadenoson.
  • Il soggetto è in grado di astenersi in sicurezza dalla teofillina per 12 ore prima della visita del giorno 1, come determinato dall'investigatore
  • La frequenza e la gravità dei sintomi del soggetto asmatico sono rimaste invariate nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto asmatico ha un FEV1 ≥60% del predetto
  • Il soggetto con BPCO ha FEV1/FVC < 0,70

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile che rifiuta di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico fino al completamento della visita di follow-up.
  • Il soggetto ha iniziato un ciclo di corticosteroidi, una combinazione di steroidi con Beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) (orale o per via inalatoria) o anticolinergici, o ha subito una modifica della dose di tali farmaci ≤ 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (soggetto su un è consentita una dose stabile di tali farmaci per > 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio).
  • Il soggetto ha iniziato ad assumere antagonisti dei leucotrieni (ad es. montelukast), cromoni (ad es. cromolyn sodico) o antagonisti della 5-lipossigenasi (ad es. zileuton o zyflo) o ha subito una modifica della dose dei farmaci in queste classi di farmaci ≤ 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (è consentito il soggetto che assume una dose stabile di questi farmaci per > 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio).
  • Il soggetto ha una storia di blocco cardiaco di secondo o terzo grado o disfunzione del nodo del seno a meno che il soggetto non abbia un pacemaker funzionante.
  • Il soggetto presenta ipotensione sintomatica (sono ammesse condizioni temporanee e reversibili che non esistono più).
  • Il soggetto è allergico o intollerante all'aminofillina.
  • Il soggetto ha avuto un'infezione respiratoria entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo - Asma
Iniezione in bolo endovenoso (IV) corrispondente, soggetti con asma
Droga: Placebo
IV
SPERIMENTALE: Regadenoson - Asma
Iniezione in bolo endovenoso da 0,4 mg/5 ml, soggetti con asma
Droga: Regadenoson
IV
Altri nomi:
  • Lessico
  • CVT3146
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo - BPCO
Iniezione in bolo endovenoso corrispondente, soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Droga: Placebo
IV
SPERIMENTALE: Regadenoson - BPCO
Iniezione in bolo endovenoso da 0,4 mg/5 ml, soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Droga: Regadenoson
IV
Altri nomi:
  • Lessico
  • CVT3146

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno avuto una riduzione >15% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla valutazione postbasale di 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
I dati del FEV1 sono stati ottenuti mediante misure spirometriche.
2 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il trattamento dei sintomi dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla somministrazione del farmaco in studio

I dati rappresentano il numero di soggetti che utilizzano broncodilatatori a breve durata d'azione al momento dell'evento avverso (AE) selezionato.

I broncodilatatori a breve durata d'azione sono definiti come farmaci codificati come farmaci per la malattia ostruttiva delle vie aeree.

Gli eventi avversi respiratori sintomatici selezionati includevano i seguenti termini preferiti: dispnea, dispnea da sforzo, disturbo ostruttivo delle vie aeree, tachipnea e respiro sibilante.
Entro 2 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il trattamento dei sintomi dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio

I dati rappresentano il numero di soggetti che utilizzano broncodilatatori a breve durata d'azione al momento dell'evento avverso (AE) selezionato.

I broncodilatatori a breve durata d'azione sono definiti come farmaci codificati come farmaci per la malattia ostruttiva delle vie aeree.

Gli eventi avversi respiratori sintomatici selezionati includevano i seguenti termini preferiti: dispnea, dispnea da sforzo, disturbo ostruttivo delle vie aeree, tachipnea e respiro sibilante.
Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Passaggio dal basale alla valutazione post-dose di 2 ore per i valori assoluti del FEV1
Lasso di tempo: Baseline e ora 2

I dati del FEV1 sono stati ottenuti mediante misurazioni spirometriche.

La variazione rispetto al valore di riferimento viene calcolata come la misurazione dell'Ora 2 meno la misurazione del valore di riferimento.
Baseline e ora 2
Variazione dal basale alla valutazione post-dose di 2 ore per la percentuale prevista di FEV1
Lasso di tempo: Baseline e ora 2

I dati del FEV1 sono stati ottenuti mediante misurazioni spirometriche.

La variazione rispetto al valore di riferimento viene calcolata come la misurazione dell'Ora 2 meno la misurazione del valore di riferimento.
Baseline e ora 2
Passaggio dal basale alla valutazione post-dose di 2 ore per la capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline e ora 2

I dati FVC sono stati ottenuti mediante misurazioni spirometriche.

La variazione rispetto al valore di riferimento viene calcolata come la misurazione dell'Ora 2 meno la misurazione del valore di riferimento.
Baseline e ora 2
Passaggio dal basale alla valutazione post-dose di 2 ore per il rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Baseline e ora 2

I dati FEV1 e FVC sono stati ottenuti mediante misurazioni spirometriche.

La variazione rispetto al valore di riferimento viene calcolata come la misurazione dell'Ora 2 meno la misurazione del valore di riferimento.
Baseline e ora 2
Passaggio dal basale alla valutazione post-dose di 2 ore per la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Baseline e ora 2
La variazione rispetto al valore di riferimento viene calcolata come la misurazione dell'Ora 2 meno la misurazione del valore di riferimento.
Baseline e ora 2
Percentuale di eventi avversi respiratori selezionati
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio

Gli eventi avversi respiratori selezionati sono dispnea, dispnea da sforzo, disturbo ostruttivo delle vie aeree, tachipnea e respiro sibilante.

I soggetti possono aver segnalato più di un tipo di evento avverso.
Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3606-CL-3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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