Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donepezil a memantin u středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby (DOMINO-AD)

19. března 2009 aktualizováno: King's College London

Studie bude zkoumat, zda je farmakologická léčba donepezilem, memantinem nebo kombinací memantinu a donepezilu lepší než léčba placebem (neúčinným přípravkem) u lidí s Alzheimerovou chorobou, kteří dosáhli středně těžkého až těžkého stádia onemocnění. Pomocí dvojitě zaslepeného designu, kdy ani zkoušející, ani účastníci nevědí, kdo dostává jakou léčbu, budou účastníci náhodně rozděleni do jedné z těchto čtyř léčebných skupin (donepezil a memantin, pouze memantin, pouze donepezil nebo placebo). Aby byli vyšetřovatelé i účastníci slepí vůči přidělování drog, bude nezbytný dvojitý fiktivní design. To znamená, že každý účastník dostane 2 léčby – buď aktivní formu, nebo placebo každého ze 2 studovaných léků.

Hypotézy jsou:

  1. Pacienti s Alzheimerovou chorobou (AD), kteří pokračují v užívání donepezilu po přechodu ze středně těžké do těžké demence, nadále vykazují významně menší pokles hodnocení kognitivních funkcí a aktivit každodenního života v průběhu následujících 12 měsíců než ti, kteří donepezil vysadili.
  2. Pacienti s AD, kteří přejdou na léčbu memantinem místo donepezilu v okamžiku přechodu ze středně těžké do těžké demence, vykazují významně menší pokles hodnocení kognitivních funkcí a aktivit každodenního života během následujících 12 měsíců než ti, kteří dostávali placebo.
  3. Pacienti, kterým byla podávána kombinace memantinu a donepezilu v okamžiku přechodu ze středně těžké do těžké demence, vykazují významné aditivní nebo synergické přínosy na měření aktivit každodenního života a kognitivních funkcí po 12 měsících ve srovnání s těmi pacienty, kteří pokračují v léčbě jedním nebo druhým lékem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat vysazení účastníků drog, kteří v současné době užívají (donepezil) a ve skupině 4 bude účastník pouze na léčbě placebem. Je důležité zahrnout toto rameno studie jako klíčový cíl při sledování přínosu pokračování užívání donepezilu, a proto by jako komparátor mělo být přítomno rameno s placebem. Aby se snížilo riziko pro účastníky, že vysadí donepezil příliš brzy v jejich nemoci, kritériem pro zařazení je, že se účastník nachází ve fázi onemocnění, kdy předepisující lékař cítí, že změna v předepisování léků může být vhodná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J Howard, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníky budou pacienti, kteří splňují kritéria NINCDS-ADRDA pro pravděpodobnou nebo možnou Alzheimerovu chorobu (McKhann et al, 1984). Kromě toho budou splňovat všechna následující kritéria:

  1. SMMSE = 5 až 13 (13 vybráno jako práh NICE 10 plus 1 SD na skóre SMMSE)
  2. Nepřetržitě předepisovaný donepezil po dobu nejméně 3 měsíců
  3. Udržováno na 10 mg donepezilu v předchozích 6 týdnech.
  4. Žádné změny v preskripci jakýchkoli psychotropních (antipsychotika, antidepresiva, benzodiazepiny) léků v předchozích 6 týdnech.
  5. Předepisující lékař zvažuje (na základě pokynů NICE, diskusí s pacientem a pečovatelem a klinického úsudku), že změna léčby léky (tj. vysadit donepezil nebo zavést memantin) může být vhodné.
  6. Pacient je rezidentem komunity a má rodinu nebo profesionálního pečovatele nebo je pečovatelem navštěvován alespoň denně.
  7. Pacient souhlasí s účastí, pokud to bude považovat za schopného (viz část 7.5)
  8. Hlavní pečovatel (neformální nebo profesionální) souhlasí se svým vlastním zapojením a zapojením pacienta -

Kritéria vyloučení:

Aby se maximalizovala zobecnitelnost údajů ze studie, budou vyloučení omezena na minimum. Budou zahrnovat:

  1. Pacient má vážné, nestabilní nebo špatně kontrolované zdravotní stavy zjevné z fyzikálního vyšetření nebo klinické anamnézy.
  2. Pacientovi je již předepsán memantin.
  3. Pacient nemůže užívat zkušební léky z důvodu kontraindikací nebo dřívějších nežádoucích či alergických reakcí.
  4. Pacient je zapojen do jiné klinické studie.
  5. Klinický lékař se domnívá, že pacient nebude vyhovovat zkušební léčbě. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1

10 mg donepezilu plus 20 mg memantinu

Účastníci v této větvi budou pokračovat se svým současným režimem donepezilu 10 mg/den a okamžitě začnou s aktivním memantinem v dávce 5 mg denně, která se bude zvyšovat po 5 mg týdně, dokud nebude dosaženo 20 mg denně od 4. týdne dále
Lék: Memantin
20 mg memantinu
Ostatní jména:
  • Ebixa
Lék: Donepezil
10 mg donepezilu
Ostatní jména:
  • Aricept
Komparátor placeba: 2

Placebo donepezil plus 20 mg memantinu

Účastníci v této větvi okamžitě zahájí aktivní léčbu memantinem v dávce 5 mg denně, která se bude zvyšovat po 5 mg týdně až do dosažení 20 mg denně od 4. týdne dále. Dávka donepezilu bude snížena na 5 mg denně v týdnech 1 až 4 a nahrazena placebem donepezilem v týdnu 5.
Lék: Memantin
20 mg memantinu
Ostatní jména:
  • Ebixa
Lék: Placebo donepezil
Placebo donepezil
Komparátor placeba: 3

10 mg donepezil plus placebo memantin

Účastníci v této větvi budou pokračovat se svým současným režimem donepezilu 10 mg/den a okamžitě začnou s placebem memantinem.
Lék: Donepezil
10 mg donepezilu
Ostatní jména:
  • Aricept
Lék: Placebo memantin
Placebo memantin
Komparátor placeba: 4

Placebo donepezil plus placebo memantin

Účastníci v této větvi okamžitě zahájí zvyšování dávky memantinu s placebem a přejdou na donepezil 5 mg denně v týdnech 1 až 4 a v týdnu 5 budou nahrazeni placebem donepezilem.
Lék: Placebo donepezil
Placebo donepezil
Lék: Placebo memantin
Placebo memantin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní funkce měřená pomocí standardizovaného MMSE (SMMSE).
Časové okno: 4 roky
4 roky
Aktivity denního života měřené pomocí stupnice Bristol Activities of Daily Living (BADLS).
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nekognitivní symptomy demence měřené pomocí Neuropsychiatric Inventory (NPI) a Cohen-Mansfield Agitation Inventory.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D (Euroqol Group 1990) a DEMQOL-Proxy (Smith et al 2004) – měřítko kvality života u demence hodnocené pečovatelem a specifické pro nemoc.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Zátěž pečovatele měřená pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Nákladová efektivnost hodnocená na základě zvážení kombinace nákladů generovaných inventářem příjmu klientských služeb (CSRI) a hodnocením funkce a kvality života (BADLS, DEMQOL, EQ-5D).
Časové okno: 4 roky
4 roky
Institucionalizace definovaná jako trvalý přechod od života v nezávislé domácnosti do pečovatelského domu, jednotky pokračující péče NHS nebo nemocnice a měřena pomocí otázek převzatých z CSRI a telefonických rozhovorů.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Howard, MD, Institute of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006/123
  • ISRCTN49545035
  • Eudract 2007-001172-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit