Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donepezil i memantyna w umiarkowanej do ciężkiej chorobie Alzheimera (DOMINO-AD)

19 marca 2009 zaktualizowane przez: King's College London

Badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie farmakologiczne donepezylem, memantyną lub połączeniem memantyny i donepezylu jest lepsze niż leczenie placebo (pozorowane) u osób z chorobą Alzheimera, które osiągnęły umiarkowany lub ciężki etap choroby. Wykorzystując podwójnie ślepy projekt, w którym ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, kto otrzymuje jakie leczenie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych czterech grup terapeutycznych (donepezil i memantyna, tylko memantyna, tylko donepezil lub placebo). Aby zarówno badacze, jak i uczestnicy byli ślepi na alokację leków, konieczny będzie projekt podwójnego manekina. Oznacza to, że każdy uczestnik otrzyma 2 kuracje – albo aktywną postać, albo placebo każdego z 2 badanych leków.

Hipotezy to:

  1. Pacjenci z chorobą Alzheimera (AD), którzy kontynuują leczenie donepezylem po przekroczeniu punktu przejścia od umiarkowanego do ciężkiego otępienia, nadal wykazują znacznie mniejszy spadek oceny funkcji poznawczych i czynności życia codziennego w ciągu następnych 12 miesięcy niż pacjenci, którzy zaprzestali stosowania donepezilu.
  2. Pacjenci z AD, którzy zmienili terapię na memantynę zamiast donepezylu w momencie przejścia od umiarkowanego do ciężkiego otępienia, wykazują znacznie mniejszy spadek ocen funkcji poznawczych i czynności życia codziennego w ciągu następnych 12 miesięcy niż ci, którzy otrzymują placebo.
  3. Pacjenci otrzymujący skojarzenie memantyny i donepezylu w momencie przejścia od umiarkowanej do ciężkiej postaci otępienia wykazują po 12 miesiącach znaczące addytywne lub synergistyczne korzyści w zakresie czynności życia codziennego i funkcji poznawczych w porównaniu z pacjentami kontynuującymi leczenie jednym z tych leków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie obejmowało wycofanie uczestników leku, którzy obecnie przyjmują (donepezil), aw ramieniu 4 uczestnik będzie przyjmował wyłącznie placebo. Ważne jest włączenie tej części badania jako kluczowego celu przy ocenie korzyści z kontynuowania stosowania donepezilu, dlatego też ramię placebo powinno być obecne jako element porównawczy. Aby zmniejszyć ryzyko zbyt wczesnego odstawienia donepezilu przez uczestników, kryterium włączenia jest takie, że uczestnik jest na takim etapie choroby, że lekarz przepisujący lek uważa, że ​​zmiana przepisanego leku może być odpowiednia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert J Howard, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami będą pacjenci, którzy spełniają kryteria NINCDS-ADRDA dla prawdopodobnej lub możliwej choroby Alzheimera (McKhann i in., 1984). Ponadto będą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. SMMSE = 5 do 13 (13 wybranych jako próg NICE wynoszący 10 plus 1 SD w wyniku SMMSE)
  2. Nieprzerwanie przepisywany donepezil przez co najmniej 3 miesiące
  3. Utrzymywane na dawce 10 mg donepezilu w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  4. Brak zmian w wydawaniu leków psychotropowych (przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, benzodiazepinowych) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  5. Lekarz przepisujący lek uważa (w oparciu o wytyczne NICE, dyskusje z pacjentem i opiekunem oraz ocenę kliniczną), że zmiana leczenia farmakologicznego (tj. odstawić donepezil lub wprowadzić memantynę).
  6. Pacjent jest mieszkańcem społeczności i ma opiekuna rodzinnego lub zawodowego lub jest odwiedzany przez opiekuna przynajmniej raz dziennie.
  7. Pacjent wyraża zgodę na udział, jeśli zostanie uznany za zdolnego (patrz punkt 7.5)
  8. Główny opiekun (nieformalny lub zawodowy) wyraża zgodę na zaangażowanie własne i pacjenta -

Kryteria wyłączenia:

Aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia danych z badania, wykluczenia będą ograniczone do minimum. Obejmą one:

  1. Pacjent cierpi na ciężkie, niestabilne lub słabo kontrolowane schorzenia, które wynikają z badania fizykalnego lub wywiadu klinicznego.
  2. Pacjentowi przepisano już memantynę.
  3. Pacjent nie może przyjmować leków próbnych z powodu przeciwwskazań lub wcześniejszych reakcji niepożądanych lub alergicznych.
  4. Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  5. Klinicysta uważa, że ​​pacjent nie zastosowałby się do próbnego leku. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1

10 mg donepezilu plus 20 mg memantyny

Uczestnicy w tej grupie będą kontynuować dotychczasowy schemat dawkowania 10 mg donepezilu na dobę i natychmiast rozpoczną przyjmowanie aktywnej memantyny w dawce 5 mg na dobę, zwiększając ją co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia dawki 20 mg na dobę począwszy od 4. tygodnia
Lek: Memantyna
20 mg memantyny
Inne nazwy:
  • Ebiksa
Lek: Donepezil
10 mg donepezylu
Inne nazwy:
  • Aricept
Komparator placebo: 2

Placebo donepezil plus 20 mg memantyny

Uczestnicy tej grupy natychmiast rozpoczną przyjmowanie aktywnej memantyny w dawce 5 mg na dobę, zwiększając ją co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia dawki 20 mg na dobę począwszy od 4. tygodnia. Dawka donepezilu zostanie zmniejszona do 5 mg na dobę w tygodniach od 1 do 4 i zastąpiona placebo donepezylem w tygodniu 5.
Lek: Memantyna
20 mg memantyny
Inne nazwy:
  • Ebiksa
Lek: Placebo donepezil
Placebo donepezil
Komparator placebo: 3

10 mg donepezilu plus memantyna placebo

Uczestnicy w tej grupie będą kontynuować dotychczasową dawkę donepezilu 10 mg/dobę i natychmiast rozpoczną przyjmowanie memantyny jako placebo.
Lek: Donepezil
10 mg donepezylu
Inne nazwy:
  • Aricept
Lek: Memantyna placebo
Memantyna placebo
Komparator placebo: 4

Placebo donepezil plus placebo memantyna

Uczestnicy tej grupy natychmiast rozpoczną zwiększanie dawki placebo memantyny i przestawią się na donepezil w dawce 5 mg na dobę w tygodniach od 1. do 4. i zastąpią placebo w 5. tygodniu.
Lek: Placebo donepezil
Placebo donepezil
Lek: Memantyna placebo
Memantyna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą standardowego MMSE (SMMSE).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Czynności życia codziennego mierzone za pomocą Bristolskiej skali czynności życia codziennego (BADLS).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy otępienia pozapoznawczego mierzone za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) i Inwentarza Agitacji Cohena-Mansfielda.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ-5D (Grupa Euroqol 1990) i DEMQOL-Proxy (Smith et al 2004) – oceniana przez opiekunów i specyficzna dla choroby miara jakości życia w demencji.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Obciążenie opiekuna mierzone za pomocą Kwestionariusza Ogólnego Zdrowia.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Efektywność kosztowa oceniana poprzez uwzględnienie kombinacji kosztów generowanych z Inwentarza Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI) oraz ocen funkcji i jakości życia (BADLS, DEMQOL, EQ-5D).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Instytucjonalizacja zdefiniowana jako trwałe przejście od życia w niezależnym gospodarstwie domowym do domu opieki, oddziału opieki ciągłej NHS lub szpitala, mierzona pytaniami zaczerpniętymi z CSRI i wywiadów telefonicznych.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Howard, MD, Institute of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006/123
  • ISRCTN49545035
  • Eudract 2007-001172-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj